临床生化检验全质量控制.doc

临床生化检验全面质量控制 V VI 其中V为变异百分数，X为各室测定值，T为靶值， VI为变异指数，CCV为选定的变异系数。在计算时，VIS只计整数位，并不带正负符号。 WHO对发展中国家在国际质评中的标准为：VIS＜50为优秀；VIS＜100为良好；VIS＜150为及格。我国的标准为：VIS＜80为优良；VIS＜150为及格。 （三）变异指数移动总均值 变异指数移动总均值（OMRVIS）是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。 （四）研究不及格室间质评结果的程序 调查应包括：①书写误差的检查；②质控记录，校准状况及仪器功能检查的审核；③当可能时，重新分析和计算。④评价该分析物实验室的历史性能。 不及格结果可分为如下几种类型：①书写误差；②方法学问题；③技术问题；④室间质评物问题；⑤结果评价的问题；⑥经调查后无法解释的问题等。 五 能力比对分析 方法是将未知标本分发给各实验室，并提供可靠的标准，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力。国际CLIA′88的PT方案规定，临床生物化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，TP在一年内，对于任一项至少可得15个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。 国际CLIA′88技术细则规定，结果计算出的S1、S2均应大于80，否则判为不满意，且如果S1或S2连续两次或两次以上不满意，即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。 影响生化检验质量因素的探讨 生化检验 如果将生化检验比喻为一台天平，用它来称量样品里物质的多少。那么，校准品无疑是这杆称的法码，则仪器和方法是这杆称的臂和支点。由此可以看出实验的准确度与校准品的直接关系，实验的精密度和灵敏度与仪器和方法学有关系。我们医院检验科从20世纪70年代开始就参加了上级部门临检中心的室间质评。在1991～1994年全省室间评价中，我们取得了较好的成绩，被评为全省生化间质评优秀实验室。1996～1999年全省生化室间质评中，我们同样以优异的成绩，获得全省生化室间质评优秀实验室的殊荣。尤其近几年，我们在二十多个质评项目中，每次PT几乎是100%。这与我们平时注重生化质量管理，维护生化检验系统长期相对稳定有关。下面，我主要从仪器、校准品和生化试剂这三个重要因素谈谈体会。 1 维护好仪器使之处于稳寂静和良好的状态 我院从20世纪50年代开展生化检验室以来，检验科的生化设备也与日俱进，不断增新。生化仪从光电比色计581开始，经历了721光电比色计，进口半自动生化分析仪，到现在已是AU600全自动生化分析仪四代。电解质分析也经历了比浊法、火焰光度法和离子电极选择法三个换式。这也呈现了这20年来我国检验事业日新月异地发展的一个缩影。不管设备仪器怎样更新维护和使用这好这些设备是我们的一项日常性的工作。首先要熟读使用手册，我常几十遍的读，温故而知新。要了解各各件的工作原理观察仪器结构。比如说，以往使用721分光光度计时，每月都要检查波长是否准确，比色皿是否配套。每年计量局年检时，我们的仪器都是优良状态。使用电解质分析仪时，我们每周都要记录各电解质高度浓度的my差值以了解各电极的状态，以便即时更换。参比电极的好坏对电解质分析仪的精密度至关重要。仪器状度良好时，两点定标在倒计时55秒至45秒内稳定，出现测寂静定值。如果时间延长，测定强果的重复性变差。这时应更换参比电极内光液（饱和氯化钾液）或更换参比电极。又如，我们在使用AU600全自动分析仪时，我们十分注意到仪器的保养和维护问题，做到每天工作完后冲洗仪器一次，每周定期小检查及冲洗一次，每月大检查及冲洗一次，这样能够及时发现问题，减少污染，保证仪器正常运转。以上事例说明，我们要熟练使用仪器就必须熟读说明书，了解仪器处于一个良好的稳定状态。 2 生化试剖的质量和稳定性 生化检验的方法学一经确定，我们检验人员通常都关注厂家的试剂质量和效期。现在试剂厂家数以千计，配方各自必威体育官网网址。同一原理配方也有差异或改良，产品质量参差不齐，我们需按法规选择有三证的大厂家的试剂产品，但仍要注意以下问题。（1）有效期指地污染且贮存在2～8℃的环境。（2）开盖使用后就不能说无污染，酶活力和抗体效价可因使用时间下降，可使屡敏度或工作曲线发生改变。（3）碱性试剂可吸收空气中二氧化碳可改变试剂的酸碱度。除以上因素外，还可能有诸多因素影响我们实验的工作曲线，我们不得不经常用校准来纠正我们的实验误差。比如说用苦味酸法测定肌肝，氢氧化钠浓度可逐渐降低，质控品浓度逐渐下降，这个项目我们通常每3天就校准一次。综上所述，环境、试剂使用时间等诸多因素我们使用的试剂的灵敏度发生改变。我们的工作曲线须经常校准。各项目的试剂因时间改变不一致。各项目的校准频度也是值得我们摸索的