产前诊断机构建指南.doc

产前诊断机构建设指南 本指南是针对四川省内拟申报开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行机构建设的指导意见。产前诊断技术原则上在市级以上医疗保健机构中开展。符合条件的，每个市级设一所产前诊断技术机构。组织机构模式见附件）。 （二）产前诊断机构设置有医学伦理委员会。医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员章程模版见附件），同时应开展相应工作并有记录。 （三）产前诊断机构应当建立健全产前诊断术服务的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。卫生部规定的必备制度和规范有：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。同时各医疗保健机构应该根据开展产前诊断技术的实际情况，制定相应的规章制度、标准技术操作规程及岗位职责（相关资料目录模版见附件）。 （四）产前诊断机构运做合理并能保障产前诊断技术服务的质量。因此，机构应当建立完善的产前诊断医院内部运做机制，并能合理运作，以保障产前诊断技术服务的质量（产前筛查工作流程摸式见附件）（遗传咨询工作流程模式见附件）。 （五）质量控制组织健全。有健全的质量控制组织及质量控制规范和制度；开展产前诊断质量控制工作（质量控制模式见附件）。 产前诊断机构质量管理组织的职能包括：本机构产前诊断的质量控制及质量检查；本机构现场抽样检查和实验室质量评定。 各专业质量控制组织的职能包括：本专业产前诊断的质量控制及质量检查；本专业现场抽样检查和实验室质量评定。 （五）信息档案管理组织健全。 1、产前诊断机构应当建立独立的信息资料管理机构，负责产前诊断信息资料的管理、数据质量控制、数据核查、数据统计、数据分析、数据上报、病例的追踪观察以及产前诊断或产前筛查效果的评估。 2、从事产前诊断息资料管理的人员必须由专职人员承担。信息管理人员应当具备基本的计算机、统计以及档案管理知识。 3、信息资料管理场所及设备质量管理：产前诊断信息资料管理部门应有独立的资料档案室；有能满足资料档案保存的文件柜；至少有一套与互联网连接的计算机系统。 4、信息资料管理：开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理的管理制度；产前筛查的信息资料包括：申请书、知情同意书、检查或诊断报告、各种原始登记记录、追踪随访记录、各种原始实验记录等；产前诊断的信息资料由信息资料管理部门统一保存和管理；各种原始的信息资料应按规定及时交信息资料管理部门。信息资料管理部门的信息管理人员在接受信息资料档案时，必须认真检查核对，并进行登记。同时必须填写一式两份的资料交接单，由信息资料管理部门和资料交送单位各保存一份。各专业应对所交资料的真实和完整负责。 5、信息资料档案保存期限。产前诊断的信息资料的保存期限至少50年；产前筛查结果的原始数据应保存20年以上。 6、追踪随访管理： 1）追踪随访的对象：应对所有进行了产前诊断的孕妇无论诊断结果阳性或阴性追踪随访妊娠结局。对产前诊断核型异常的病例应进行随访，应尽可能进行细胞遗传学随访，以对产前诊断结果进行确认。同时尽可能了解胎儿的发育情况，并将随访结果记录在产前诊断病历中，尽可能明确染色体核型和临床表现之间的关系。对所有进行了产前筛查的孕妇无论阳性结果或是阴性结果，均应追踪随访产前诊断结果及妊娠结局。 2）追踪随访时期：随访时限在预产期后1 2月内完成。 3）追踪随访的内容：妊娠结局、孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常，同时应该记录追踪随访的方式，如：电话、病案资料、家访等。 4）追踪随访结果的记录：应对产前诊断或产前筛查追踪随访的结果进行记录。对追踪随访中妊娠结局异常的孕妇，应尽可能的提供依据，如尸解、超声检查、细胞遗传学检查、临床诊断等。 5）追踪随访的质量标准：应对所有进行了产前诊断或产前筛查的孕妇进行，至少实际追踪随访率（以获得妊娠结果为标准）应达≥90%。 （六）与上级产前诊断机构建立工作联系，保证后疑难病例的诊治。因此，要求各医疗保健机构在申报之前，必须与上级产前诊断机构签定产前诊断工作的意向性协议（意向性协议模版见附件）。 三、实验技术建设 （一）按照申请开展的产前诊断技术服务项目，配备有相应的实验室并能够满足工作需要；胎儿染色体核型分析场所应包括接种培养室、标本制备室、实验室、暗室和洗涤室。各工作室应具备恒温设施。接种培养室应具备空气消毒设施；如开展分子遗传学产前诊断，应达到卫生部相关要求。 （二）产前诊断实验室管理规范并建立了工作制度、标准技术操作规程及岗位职责，包括：消毒隔离制度、设备仪器和材料管理制度