分享美国FDA10 ( K ) 市场准入制度简介.doc

美国FDA510 K 市场准入关于 FDA 510 K 世界范围内对医疗器械需求量的不断增大，为众多医疗器械制造商提供了极好机遇。但想进入相关市场，就必须遵循法令、法规和标准。要进入美国市场，必须通过FDA相关审核。根据美国医疗器械分类标准分为 I 类 和II 类，通常选择FDA510 K 的途径进入美国市场FDA510 K 即上市前通告（Pre－market Notification））因此FDA510 K 并不是产品认证, 而是产品注册。）首次将一种医疗器械引入美国市场进行销售的医疗器械商再次向美国市场引入其改变或更新的医疗器械进行销售的商 这种改变或更新会影响器械的安全性或有效性 ，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途 。）申请流程《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公章）5.提供资料 法人营业执照事业法人代码证书,社团法人登记证等 复印件加盖公章 有效期内的资质证明或生产许可证证书 复印件加盖公章 《FDA注册申请表》 中,英文各一份，加盖公章 FDA新增加要求美国市场授权代表付款USD3502的申请费用7.办理注册FDA60个工作日完成注册8.FDA网站公布：FDA另发送510 K 的准入信件给申请方. 三、510（K）文件必须包含如下16个方面内容： 1 申请函 2 目录 3 真实性保证声明 4 器材名称 5 注册号码 6 分类 7 性能标准 8 产品标识，包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。 9 实质相等性比较（SE） 10 510（K）摘要或声明 11 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等 12 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料 13 生物相容性 14 色素添加剂（如适用） 15 软件验证（如适用） 16 灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等 四、510（K）审查程序 1 FDA在收到申请方递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给申请方发出确认信，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求申请方在规定时间内补充资料，否则作放弃处理。 2 FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求申请方补充一些资料。 3 在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对申请方有不良反应等确定是否对制造商进行现场GMP考核，考核通过后再发给申请方正式批准函件（Clearance Letter）； 4 若无需现场GMP考核，则立即发给正式批准函件（Clearance Letter）。 五、510（K）第三方审核）第三方审核开始于1996年,现在大多数510（K）由第三方审核，全世界有14家机构。合格的510（K）申请递交给的第三方机构，不直接递交FDA。 由机构进行初步审核，当第三方机构认为510（K）要求已经被证明满足，就把完整的510（K）文件与审核文件一起递交FDA等待最终。FDA机构是完全免费的。机构会收取510（K）审核费2004年10月1日开始FDA也开始向直接递交文件USD3,502的审核费用当FDA要求补充资料，第三方递交与直接递交有一个重要的不同。无论何种途径，文件都要被保留30天。然而，一旦有新的文件要求提供，第三方递交将直接回到原路径，而直接的递交将90天的审核路径。 主要优势是可以帮助更快地新产品进入美国市场。FDA估计第三方审核与直接递交文件给FDA相比，要快23个月。使用第三方审核的，审核的内得到。第三方审核选择第三方审核特别有利产品进入美国市场。另一类适合第三方审核的是FDA的审核时间特别长的。有些不一定适合第三方审核。的仿制产品一般不会产生显著的而且，FDA确认合格的510（K）申请30天，使用第三方审核会。FDA的审核时间如果长于两个月，第三方审核的。 FDA审核对于特定的产品类别，可以非常容易找到FDA510（K）的审核时间。（/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm ）该产品的三个字母的产品代码，可以从FDA的在线数据库中到。在有哪些信誉好的足球投注网站面板输入产品代码并按“search”；你们将得到一个关于本产品的所有通过510（K）的清单，按通过日期的反年代顺序排列。记录收到的日期与最近十个申请的决定日期, 估计510（K）文件在FDA的时间。记住这些时间包括任何阶段FDA等待补充资料的时间。从可能得到FDA关于某一特定产品的510（K）的审核。第三方审核/cdrh/thirdparty ）查询申请的器械是否可以进行第三方审核。如果申请可以