硅胶导尿管产品规格书.docVIP

文书管理No JCQ-G-001 产品规格书 制定 2009年09月10日 产品名 硅胶导尿管 改定 变更No：1 质量特性项目 特性值 检查试验方法 无菌试验 硅胶球囊导尿管应经过一定的灭菌过程使其无菌 按GB/T 14233.2-2005中第一篇2章的方法进行试验 细胞毒性 应不大于Ⅰ级 按GB/T 16886.5/ISO 10993.5中规定的方法进行试验 致敏反应 应无致敏菌 按GB/T 16886.10/ISO 10993.10中规定的方法进行试验 产品外观状态 导管：应具有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁，高透明性，整体色调一致，无明显机械杂质、异物和扭结。 基部：高透明性、色调均匀，无成型不良，无明显机械杂质 球囊：过渡平滑，应无凸起、扭曲，球囊上无气泡、针孔、伤痕等； 头端：闭口，要求圆滑，无伤痕、凹凸不平、气泡、无明显杂质 弯头：应圆滑、无伤痕、毛刺 侧孔：应由两个对称侧孔（弯头型1个侧孔），无毛刺、伤痕、凹凸不平、残留废料等 印刷：正确、清晰、无模糊、污染； 纤维异物：无大于0.3mm2的异物，小雨0.3mm2的不多于3个 目测检查及手感 产品尺寸 硅胶球囊导尿管产品尺寸应符合下表要求： 单位：mm 直尺及投影仪测量 文书管理No JCQ-G-001 产品规格书 产品名 硅胶导尿管 质量特性项目 特性值 检查、试验方法 球囊对称性 球囊未充起时、其两端外形应与管身平滑地连接在一体。 球囊充起后头端部弯曲应小于在轴向20°以内。 球囊对称性应满足以下要求： a:b介于1:2之间 从止逆阀处注入标识容量的室温 气密性 止逆阀、侧腔、球囊及其配合部位都应无泄漏、堵塞 从止逆阀注入规定量的水或空气，水平放置20min，目视确认有无堵塞、泄露发生 强度 头端和排泄锥形接口应不与试验连接器分离 按YY0325-2002附录A的方法进行试验 连接器分离力 排泄锥形接口应不与试验分离器分离 按YY0235-2003附录B的方法进行试验 球囊可靠性 球囊应无泄漏，并不影响排泄孔 按YY0235-2003附录B的方法进行试验 侵泡测试 球囊应无泄漏、破裂 从止逆阀注入下表规定的亮灭菌水量，在模拟尿液中浸泡14天后，确认球囊有无泄漏、破裂 球囊试验水的回收率应不低于下表的规定 文书管理No JCQ-G-001 产品规格书 制定 2009年09月26日 产品名 硅胶导尿管 改定 质量特性项目 特性值 检查试验方法 抗扭结 管身应没有折痕或开裂现象 管身以9cm的曲率半径，并按下表规定的角度进行弯曲操作5次。 规格 弯折角度 规格（Fr） 外径（mm） 8—18Fr 2.7—6.0 130° 20—26Fr 6.7—8.0 90° 流量应大于下表的流量值。 按YY0325-2002 附录E的方法进行试验 拉伸强度 包括： 导管管身的拉伸强度 基部与导管连接处的拉伸强度 应符合以下： 6—10Fr：应大于0.5kg 12—18Fr：应大于1.5kg 20—26Fr：应大于2.5kg X线造影性 有X线不透过性，能确认留置部位 在距主轴管先端约10cm的位置，用2mm厚的纯铝板遮住，进行X线投影试验（还是以明确条件较好） 文书管理No JCQ-G-001 产品规格书 制定 2009年09月26日 产品名 硅胶导尿管 改定 V 质量特性（4） 质量特性项目 特性值 检查*试验方法 封口强度 90g以上 用自动拉伸机在下述条件下进行测定 试样宽度：15mm； 拉伸速度50mm/min 单包装状态 没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢。 目视检查 包装内外表面清洁度 无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个，无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。 目视检查 包装状况 包装、封印状况应符合要求 目视检查 表示状况 应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。 目视检查 商品设计 在正常一次性使用情况下，应满足本规格书规定的质量特性。 按本规格书规定的检查试验方法进行。 包规样设计 包装设计应能充分承受长途运输中的冲击。 周期检查试验 在正常的生产中产品的全性能检查，每年不少于1次 按照本规格书规定的检查试验方法进行 经时变化检查试验 在产品有效期限内（含生产当月3年）应满足本规格规定的质量特性。 按照本规格书规定的检查试验方法，对在有效期内的保留样品每1年检查1次。 文书管理No JCQ-G-001 产品规格书 制定 2009年09月26日 产品名 硅胶导尿管 改定 文书管理No JCQ-G-001 产品规格书 制定 2009年09月26日 产品名 硅胶导尿管 改定