752s型紫外分光光度计确认方案研究.doc

752s型紫外分光光度计确认方案 版 次： 新订 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证小组） 批 准： 年 月 日 目录 1.概述 2 2.目的 3 3.范围 3 4.确认小组成员及职责 3 4.1职责 3 4.2 人员 4 4.2.1评价方法： 4 4.2.2标准： 4 5.风险评估 5 6.确认内容 5 6.1安装确认 5 6.1.1仪器基本信息 5 6.1.2仪器放置检查 6 6.2运行确认 6 6.3性能确认 7 6.3.1确认前检查 7 6.3.2波长准确度校正和检定 7 6.3.3吸光度的准确度和重复性检查 8 6.3.4杂散光的检查 9 7.确认计划安排 10 8.确认支持性文件 10 9.记录表格 10 10.确认结果评定与结论 10 11.拟订日常监测程序及确认周期 11 1.概述 紫外-可见分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸光度，对该物质进行定性和定量分析的方法。本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。定量分析通常选择物质的最大吸收波长处测出吸光度，然后用对照品或吸收系数求算出被测物质的含量，多用于制剂的含量测定；对已知物质定性可用吸收峰波长或吸光度比值作为鉴别方法；若该物质本身在紫外光区无吸收，而其杂质在紫外光区有相当强度的吸收，或杂质的吸收峰处该物质无吸收，则可用本法作杂质检查。 本公司使用的 752s型紫外可见分光光度计是一种简洁易用的分光光度法通用仪器、能在从200～960nm 波长范围内执行投射比，吸光度和浓度直读测定，可广泛试用于医学卫生、临床检查、生物化学、石油化工、环保监测、质量控制等部门作定性定量分析用，仪器特点如下： ·4位LED显示 ·非球面光源光路，CT光栅单色器 ·大洋品室，4位置比色槽架，可选1-5cm光程矩形比色血 ·自动调零，自动调100%T ·有浓度因子设定和浓度直读功能 ·附有RS-232C串行接口 2.目的 通过确认以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟使用，证明不仅能够满足实际检验操作需要，而且符合GMP的标准、《中国药典》中2010年版及企业技术要求。 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对 752s型紫外可见分光光度计进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组审核。 范围 本方案适用于752s型紫外可见分光光度计安装确认、运行确认及性能确认。 确认小组成员及职责 4.1职责 小组成员 小组职务 部门职务/岗位 工作职责 组长 质量部经理 确认的组织实施及工作安排，验证数据分析与评价 小组成员 质量部QC 确认方案和报告的起草，检验安排、检验数据审核 小组成员 质量部QC 验证参数的确认，仪器设备的检验操作设备设施资料收集归档，相关数据记录 4.2 人员 列出参加752s型紫外分光光度计确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合GMP及操作的要求。 4.2.1评价方法： 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： 1、 752s型紫外分光光度计操作规程 2、 玻璃仪器洗涤标准操作规程 3、 质量风险管理规程 4、 确认方案实施培训 4.2.2标准： 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表.。 人 员 培 训 情 况 表 序号 姓名 部门 职务 培训情况 考核结果 1 2 3 4 5 6 7 结 论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.风险评估 经确认小组人员共同进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险提出了设计要求，评估依据《质量风险管理规程》，分析详情见下表。 风险评估分析表 风险因素 风险 影响 可能性P 严重性S 可测性D 风险发生概率（风险级别） 建议采取措施 人员 未按操作规程操作，导致检验偏差 2 4 1 8 1、对检验仪器的操作进行培训2、对确认方案进行培训 检测设备 检验仪器未进行校验，导致检验偏差 2 4 3 24 使用前检查检验设备是进行校验并在效期内 试剂、试药 试剂、试药受到污染或变质，导致检验偏差 2 4 2 16 使用前对检验用试剂、试药检查和确认 波长 波长设置不正常导致检验偏差 3 5 3 45 按标准要求设定检测波长 风险等数 RPN 严重性系数（S）×发生率系数（P）× 可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D），当RPN≤12时，该风险为Ⅰ类风险；当12 RPN 36时，该风险为Ⅱ类风险；当RPN≥36时，该风险为Ⅲ类风险。 确认内容 6