34高效液相色谱仪URS精读.doc

高效液相色谱仪 用户需求文件（URS） 用户需求文件审批 项目 部门或职务 姓名 签名 签署日期 起草 年 月 日 年 月 日 审核 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 年 月 日 注：本文件所描述为高效液相色谱仪技术要求，请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本件后，在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页。 版本号 修订历史 生效日期 URS- -01 新文件 年 月 日 目 录 1. 项目概述 2．目的 3．范围 4．缩写与定义 5．依据的法律、法规及标准 6．主要指标 6.1运行能力 6.2性能/系统要求 6.3安全要求 6.4其他要求 7．用户项目实施要求 7.包装及运输7.2仪器7.3仪器验证要求 7.培训7.5售后服务要求 7.提供文件 8．附件1．项目概述 本文件所要求的高效液相色谱仪四川禾邦实业集团公司QC实验室，本公司产品的检验必须符合我国2010版GMPEUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。 2．目的 提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010版GMPEUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。 本文件（URS）是作为选型采购、招标及验收的依据开展后续相关验证工作的基础 3．范围 3.1本文件URS）适用于公司成品、中间品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验选型采购、招标验收。 3.2文件中“必需”条款，需供方必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 3.3本URS中用户仅提出的基本技术要求，并未涵盖和限制供方具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量及其相关服务。供方的应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 高效液相色谱仪3.5高效液相色谱仪的供货、安装和调试 3.5.1供货范围：购置台高效液相色谱仪，主要配置如下表（但不限于以下配置）： 序号 名称 数量 1 质量部精密仪器室 在线脱气机 台 2 质量部精密仪器室 四元泵 台 3 质量部精密仪器室 自动进样器 台 4 质量部精密仪器室 柱温箱 台 5 质量部精密仪器室 紫外检测器 台 7 质量部精密仪器室 色谱工作站 套 3.6公用工程的要求 3.6.1由用户提供的公用设施条件如下： 仪器供电：220V、50 Hz电源环境：温度5~35℃湿度＜85%操作平台：水平实验台计算机系统：品牌计算机、windows操作系统、打印机3.6.2供方应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。3.6.3 要求接口要标准化 3.7 工期要求URS01： 需求编号 需求描述 必需/期望 URS01-01 日历天内完成。 必需 4．缩写和定义 CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 EU European Union 欧盟 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 DQ Design Qualification 设计验证 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 GLP Good Laboratory Practice 优良实验室规范 EHS nvironmental, Health,Safety 环境、健康、安全 URS User Requirements Specification. 用户需求标准 RSD Relative Standard Deviation 相对标准偏差 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 Uninterruptible Power System 不间断电源 LOD Limit of Detection 检测限 LOQ Limit of Quantitation 定量限 5．依据的法律、法规及标准 本成品、中间品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验5.1《中华人民共和国药品质量管理规范》（2010年版）和欧盟GMP及指南5.2《中华人民共和国