133家药企20条严重及主要缺陷精读.doc

133家药企20条严重及主要缺陷汇总 2016-04-21?蒲公英 整理：圣剑之心 来自：蒲公英 2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在， 一般缺陷236条现小编将9家生产型药企的严重缺陷和主要缺陷进行整理汇总。 严重缺陷：一家1条 一、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）严重缺陷1项 1.现场检查企业卫生状态牌清洁日期为2015年12月20日（如炒制间的炒药机），而2016年1月24日-2月3日企业为新增品种进行了验证生产。 主要缺陷：九家19条 一、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 主要缺陷4项 1、质量受权人不能有效履行岗位职责，如酒萸肉、牡丹皮等验证品种批生产记录的生产操作过程与工艺规程规定有明显不同，但批质量评价检查审核时未能发现。 2、物料管理混乱，不能有效追溯。如试生产的酒萸肉（批号：座机电话号码01、座机电话号码02、座机电话号码03），三个批次的生产记录显示每批使用黄酒（批号：座机电话号码01）10kg；盐泽泻（批号：座机电话号码01、座机电话号码02、座机电话号码03），三个批次的生产记录显示每批使用食盐（批号：座机电话号码01）1kg，但辅料库中黄酒（批号：座机电话号码01）和食盐（批号：座机电话号码01）实际未使用；物料标识管理不规范，已放行使用的牡丹皮放置在待验区，无物料标识，原药材库存放的山药无货位卡。 3、工艺验证5个品种中有4个品种实际生产及记录与产品工艺规程不一致。如牡丹皮生产工艺规程规定润药时间为4-6小时，实际润药时间约2天，酒萸肉生产工艺规程规定蒸制时间为8小时，实际蒸制时间为3小时。 4、检验人员检验能力不足，部分检验项目操作不正确，不规范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行，实际只继续干燥了0.5小时；二氧化硫残留量测定未做空白试验；含量测定（液相色谱法）未做系统适应性试验；显微鉴别实验人员不具备中药显微鉴别基础知识；检验人员不会使用pH计；部分检验记录中存在一图多用现象，如炒白芍（批号:座机电话号码01、座机电话号码02、座机电话号码03）、牡丹皮（批号:座机电话号码01、座机电话号码02、座机电话号码03）薄层鉴别所附图谱为同一块薄层板拍摄。 二、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 主要缺陷1项 1、用于中药饮片炮制的蜂蜜（批号：1601003）未严格按照《物料审核放行标准操作规程》规定的程序履行放行手续。 三、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 主要缺陷4项 1.部分原药材存放无货位卡，如原药材库待验区的车前子。 2.批号为160101的熟地黄批生产记录中蒸制工序操作时间为2016年1月24日9:31-10；05；而敞开式热风箱设备（编号011501）使用记录时间为2016年1月24日6:32-11:55. 3.现场现场辅料库一存放的蜂蜜批号为座机电话号码01、座机电话号码001.而验证品种蜜百部（批号1601001）所用蜂蜜（批号座机电话号码001）现场未见到实物。批号为座机电话号码01、座机电话号码1的蜂蜜发放未执行先进先出的原则。 4．2015年12月7日，企业进行了三个品种生产，火麻仁1817公斤、蝉蜕864公斤、太子参2088公斤，与拣选能力不匹配。 四、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 主要缺陷2项 1、毒性试剂氯化汞未进行特殊管理。 2、普通成品库存放的黄柏2袋、厚朴2袋、莪术10袋无标签，成品库台账无这三个品种记录，帐、卡、物不相符。 五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 主要缺陷：1项 1.企业将毒性原药材库与毒性饮片库改为麻黄草专库，未备案或申请。 六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 主要缺陷：3项 1.批生产记录和批检验记录不全，如：无法提供醋鳖甲（座机电话号码）、海螵蛸（座机电话号码）的批生产记录和批检验记录等。 2.生产车间卫生环境较差，物品存放混乱，如：炼蜜间内存放煤炭，辅料间内存放炒泽泻等。 3.在生产车间内的非包装间进行包装生产中药饮片，如：在净选间内包装生产中药饮片大青叶（座机电话号码）。 七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） ? 主要缺陷2项 1、企业未对2015年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。 2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。 八、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷） ? 主要缺陷1项 1、未对实施验证的人员进行验证方案的培训，如洗烘罐封联动机再验证，水浴式灭