称量室URS-20110809.docVIP

称量室 设备编号： 修订索引 版本 日期 修订原因 附件清单 附件编号 图纸/文件编号 明细  目 录 1.0 批准签名 4 2.0 概要 4 2.1 项目介绍 4 2.2 项目标准 4 2.3 设备描述 4 2.4 设备参考标准/指南 5 3.0 工艺描述 6 3.1 输入/装料方式 6 3.2 简要工艺步骤 6 3.3 输出/出料方法 6 4.0 生产能力要求 6 4.1 设计产能 6 4.2 标准批量 6 4.3 转换时间（如适用） 6 4.4 清洗/消毒/灭菌时间（如适用） 6 4.5 其它生产能力要求 6 5.0 安全要求 6 5.1 一般要求 6 5.2 电力故障与恢复 7 5.3 密闭 7 6.0 GMP要求 8 6.1 工艺控制 8 6.2 故障检测 8 6.3 过程控制 8 6.4 仪表等级 8 6.5 清洁要求 9 6.6 确认要求 9 6.7 制造材料 9 6.8 润滑剂使用 9 6.9 数据完整性 10 6.10 批记录打印 10 6.11 要求文件 10 6.12 培训 10 6.13 特殊GMP要求 11 7.0 技术要求 11 7.1 基本技术要求 11 7.2 自动化水平 11 7.3 特殊要求 11 7.4 公用设施要求 12 8.0 优良工程规范要求 12 8.1检验和测试 12 9.0 限制 12 9.1 设备位置及可用空间 12 9.2 期限 12 10.0 缩略词 14  批准签名 姓名/职务 签名 日期 起草 审核 批准 概要 项目介绍 苏州东瑞制药有限公司在苏州吴中经济开发区河东工业园新建固体制剂车间。车间主要用于片剂、胶囊剂、颗粒剂和干混悬剂的生产。 项目标准 设备首先必须满足中国GMP的要求。 设备描述 称量室能控制工作区的粉尘不扩散到操作区外，保障操作人员不吸入所操作的物品。室内空气经初效过滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。中心称量室的操作区域维持在负压状态，排出10%的循环空气。 设备参考标准/指南 (SFDA) GMP（20年） EudraLex-卷4 GMP指南 良好的自动化制造规范 5 供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答Yes或 No。 规范 备注 工艺描述 输入/装料方式 N/A ( Yes ( No 简要工艺步骤 N/A ( Yes ( No 输出/出料方法 N/A ( Yes ( No 生产能力要求 N/A ( Yes ( No 标准批量 N/A ( Yes ( No 转换时间（如适用） N/A ( Yes ( No 其它生产能力要求 无 ( Yes ( No 安全要求 应提供以下设施保护人员、物品、设备安全： 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 ( Yes ( No 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 ( Yes ( No 运转时距离内噪音在db以下。 ( Yes ( No 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 ( Yes ( No 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 ( Yes ( No 动力不能自动重启，必须人工操作。 ( Yes ( No 电力要求：220/380V，3 相5线制，50 Hz。 ( Yes ( No 所有线缆均有标号并有连接线路图。 ( Yes ( No 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。 ( Yes ( No 所有电缆终端应相应标记。 ( Yes ( No 电力故障与恢复 恰当的故障检测和警报，提供设备的报警清单： 设备有公用系统未达设定要求报警； 设备电压低或电流高报警； 设备电机故障报警 ( Yes ( No 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。 ( Yes ( No 恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 ( Yes ( No 密闭 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 ( Yes ( No 电机等所有旋转部份有安全罩。 ( Yes ( No 设备防护罩不锈钢，有足够的厚度保证防