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CRO企业发展策略研究 一、导言 1、本文的选题背景和研究意义 CRO（Contract Research Organization）是一种通过合同形式向制药企业提供药品研发外包服务的兼具学术性和商业性的机构。其业务包括临床前的早期药物发现、动物毒理实验、临床实验以及药物上市审批等。由于CRO能大幅降低制药企业的研发周期和制药成本，CRO业务在服务外包领域培育1家收入超过40亿元的企业，9家收入超过2亿元的企业。企业，自身存在着技术力量薄弱、管理水平落后、竞争能力差、经济效益低下、资金人才缺乏等严重问题，在发展中 3、本文的贡献CRO的定义、起源和功能 CR0(Contract Research orga-nization)．称为“合同研究组织”，又称“研发外包”。我国《药物临床试验管理规范》(GCP)中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务。 CRO于20世纪70年代后期在美国兴起，80年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展。当时,随着美国FDA对新药研究开发管理的不断严谨和完善，新药研发过程变得更复杂、耗时且费用高昂。研究和开发一个新药，从发现、临床前研究、临床试验到通过美国食品与药品管理局(FDA)批准上市需要耗时12—15年，耗资8亿美元，而这其中2／3的时间和70％的费用用于临床试验。高额的研发经费已经成为制药公司的沉重负担。为了在激烈的竞争中求得生存与发展，制药企业必须提高新药研发的效率，降低成本和风险，在此环境下促进了CRO的产生和发展。CRO业务外包能够为制药企业缩短30％的研发时间，更早上市产品相当于增加了潜在1．2--1．5亿美元的收入，这还不包括节省的企业内部人员和设备配置费用在内。随着CR0不断发展和完善，已经成为生物医药产业链上不可缺少的一环。 最初CRO为制药企业提供的服务主要集中在临床试验方面，其负责药物临床试验的全过程，包括与医院全面接触和督导等。随着制药企业新药研发压力的增大，CRO的功能和服务内容也已经从仅仅负责临床试验转变为提供与药物有关的各种专业服务。目前，CRO已经形成了完整的产业链——主要有早期研究服务，包括调研、创新化合物和药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型；后期服务，包括I I-IV期临床研究、临床样本检测，上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测。 2、CRO企业的类型： 从组织形式上来讲，我国从事CRO业务的机构主要有四类： 1）大学及公共研究机构：这类机构的特点是不以追求赢利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目来作为衡量标准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系。 2）外资CRO：这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的象Quintile、PPD等。 3）本土CRO：像北京的万全阳光临床服务集团、依格斯医药技术开发有限公司，上海的NewSummitBiopharma等。 4）合资CRO：在这类机构中，比较有名的如KendleWits、EPS等。 从业务内容上来讲，我国的CRO又可以分为三类： 1）从事临床前研究的CRO：这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的就是无锡的药明康德和北京的Br-idgePharmaceuticals，上海的美迪西生物医药有限公司、上海睿智化学研究有限公司、上海斯吉亚医药科技有限公司等。 2）从事临床试验的CRO：大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司、北京KendleWitsMedicalConsulting等。 3）从事新药研发咨询、新药报批等业务内容的CRO：我国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 3、CRO的发展趋势 在全球制药行业竞争日益激烈，医药行业研发投入支出迅速增加的背景下，作为全球医药产业日益分工明确的医药研发外包行业已经成为很多企业争夺的焦点。目前发达国家的大型制药企业委托合同研究机构（即CRO公司）进行新药的技术开发和临床试验（即研发外包）的现象非常普遍，其承担了全球将近1/3的新药开发组织工作2009年全球制药企业及生物科技企业用研发费用为860亿美元，而其中约305亿美元的业务外包给独立的第三方实验室进行，比例高达35%2010年这两个资料将分别上升为910亿美元和360亿美元，外包研发支出占研发总费用的比重将提高到40%CRO市场中，欧洲占据绝对主导地位，并将在相当长一段时间内保持这个地位。有数据显示，西欧占88％，东欧占10．70％，印度和中国分别占0．7％和0．5％。全球制药行业中，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点。目前昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance