制剂二空调净化统验证报告K1 2014.doc

类别：空调系统再确认 文件编号：XXXXXXX 部门：XXXXXXXXX车间 页 数：共10页 XXX车间洁净区空调净化系统 再确认报告 XXXXXXXXX公司 1、变更确认： 变更确认表 见附件1 检查结果：由监控人员、操作人员及质量部对变更进行了确认，符合GMP要求。 验证组长： 日期： 质量管理部： 日期： 2、风险评估 序号 步骤 子步骤 风险 严重性 原因 可能性 控制措施 可测性 起始RPN 风险水平 验证或确认活动要求 01 空气质量 所供应的空气质量不当 颗粒引起的产品污染车间微生物污染 4 过滤器压差不当 3 仪表安装空调系统控制，对高效过滤器进行检漏，监测微生物 2 24 高 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求 02 风量 风量不当，空气不流通区域房间每小时换气次数减少房间之间的压差不当 产品污染 4 进风口和排风口位置布置错误，形成空气不流通。 房间过滤器堵塞造成压差平衡问题 进/排风阀调节错误 3 安装仪表测量每个房间内的风量、压差空调控制系统。高效过滤器检漏。监测微生物。 2 24 高 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求 03 房间 温度超出所设定的限度，超出范围 舒适环境缺失 1 工艺参数不当 2 安装仪表测量每个房间的温度空调控制系统 2 4 低 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求 04 新风 新风空气质量低，存在大量灰尘 初效过滤器使用期限缩短 1 新风口过滤网规格不当或破损 2 安装符合规定的过滤网，按要求制定预防性维修计划 2 4 低 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求 空调净化系统风险评估表序号 步骤 子步骤 风险 严重性 原因 可能性 控制措施 可测性 起始RPN 风险水平 验证或确认活动要求 5 初中效过滤 泄露/破损 使用期限缩短洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染 4 未安装压差计；未定期清洗；未按周期更换；未按期做完整性测试 2 安装压差计根据压差显示数据对初、中、高效过滤器进行清洗更换，定期对高效过滤器进行检漏。 3 24 高 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求 6 风机 轴承磨损风机叶变形 空调停用；噪音过大加速轴承磨损 1 未定期养护检查 1 定期进行维护 4 4 低 严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求 结果评定：通过对风险控制点进行全面的分析后，采取适当的措施，降低风险至达到可接受标准，对生产过程中的风险的控制情况进行监督，排除风险对产品质量造成的影响。 验证组长： 日期： 质量管理部： 日期： 3、培训评估及培训 培训评估表 见附件2 结果评定：验证计划、验证方案及验证中应该掌握的技能由验证委员会进行了培训，验证小组成员均能熟练掌握验证知识。。 验证组长： 日 期： 生产技术部： 日 期： 4空调系统确认标准 洁净区空调净化系统验证标准 洁净级别 项 目 参照D级 换气次数/h 压差（Pa） 悬浮粒子/M3 ≥0.5um ≥5um 静态 浮游菌　　　动态 沉降菌动态（ cfu/4h） 表面微生物动态 温度（℃） 相对湿度（%） 5.洁净区空调净化系统的运行确认 运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速测定、空调调试和空气平衡。 5.1运行确认所需的文件 运行确认所需的文件 序 号 文件或调试报告名称 存放地点 1 2 3 4 5 5.2仪器仪表的检定 结果评定：经检查仪器仪表检定合格，且在有效期内。 仪器仪表校验记录 见附件3 　验证组长： 日 期： 　 　　工程部： 日 期：