医疗器械说明书改备案申请表.doc

医疗器械说明书更改备案申请表 2010年08月03日 发布 国家食品药品监督管理局 医疗器械说明书更改备案申请表 　　产品名称:　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ :　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ :　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 填 表 说 明? 1．按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3．本申请表中所填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。特殊情况，确有不同时，需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 4．如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 5．本申请表从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载。 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 ? 商品名称 ? 规格型号 ? 产品类别 ?○ I类　　　 ○ II类　　　○ III类 结构特征 ?○有源　 ○ 无源　　 注册号 ? 产品标准 ? 说明书更改情况概述 　 生 产 企 业 名称 ? 地址 ? 生产地址 ? 联系人 ? 职位 ? 电话 ? 传真 ? 邮编 ? 电子信箱 ? 申 报 者 名称 ? 地址 ? 联系人 ? 职位 ? 电话 ? 传真 ? 邮编 ? 电子信箱 ? 医疗器械说明书更改备案申请表 2010年08月03日 发布 ? 1．注册时所提交说明书的复本　　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) 2．更改备案的说明书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) 3．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）　　　　　　　　　(　 ) 4．注册产品标准修改单（涉及修标时）　　　　　　　　　　　　(　 ) 5．关于所提交材料真实性的声明　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) ? 其他需要说明的问题 ? ? ? ?  2010年08月03日 发布 ? ? ? 本申请单位保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 ? ? ? ? 生产企业/申报者（签章）　　　　　　　　生产企业/申报者法定代表人（签字） ? ? 年　 月 　日　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 ? ? ? ? venture capital investment guarantee mechanisms, talents, positive for special funds, play to the guiding role of financial capital, leveraging features, evolving financial resources, capital, financial capital, protection of social capital into new patterns. 3 innovation environment, optimizing talent, create a good atmosphere. Departments at all levels to put science and technology innovation and talent working in the strategic position of priority development, and full play to the guiding role of Government, vigorously promote scientific and technological innovation and the preferential policies, mobilizing the entire societys awareness of innovation, stimulate creativity. Further open service the green channel for talent to provide efficient, convenient, quality service and allow all kinds of talents to focus o