《泰州医药高新区药学研究质量管理规范》doc .doc

附件泰州医药高新区药学研究质量管理规范 （） 本规范适用于泰州医药高新区范围内为申请药品注册而进行的药学研究。 泰州医药高新区范围内研究机构为申请药品注册而委托泰州医药高新区范围外研究机构进行的药学研究，同样适用本规范。 本规范的药学研究包括工艺研究、处方研究、样品试制、质量研究、稳定性研究以及样品检验等内容。 第二章 组织机构和人员 药学研究机构必须建立与其研究相适应的质量管理机构，并有组织架构图。 药学研究机构应设立独立的药学研究质量管理部门，履行保证药学研究质量的职责。 药学研究质量管理部门应当参与所有与药学研究质量有关的活动，并负责审核所有与本规范有关的文件。 药学研究机构应当配备数量足够的管理和技术人员，明确各部门、各岗位的职责与权限并确定相互之间报告和指令传递的途径。 药学研究机构中从事药学研究的人员，应具备严谨的科学作风、良好的职业道德以及和所承担的研究工作相适应的知识结构、工作经验和业务能力。 药学研究质量管理负责人 （一）资质： 药学研究质量管理负责人应当具有药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发、生产或质量管理的实践经验。 （二）主要职责： 负责药学研究质量管理体系的建立、实施、监控和改进； 制定和颁布药学研究的质量方针； 建立药学研究相关部门和层级的质量目标； 确保药学研究所有过程都能符合所需的控制条件； 对质量管理体系及其执行效果实施监控、评估、分析和改进。 审核实验方案及实验报告。 药学研究质量检查员 （一）资质： 药学研究质量检查员应当具有药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品研发或质量管理的实践经验。 （二） 主要职责： 1. 制定药学研究质量检查计划； 2. 对研究设施和仪器设备的维护和使用等进行检查； 3. 对各项质量管理制度的执行情况进行检查； 4. 对质量管理体系提出改进意见； 5. 对药学研究工作过程进行检查并对工作质量进行考核，将发现的问题及异常情况及时反馈给项目负责人并报告药学研究质量管理负责人。 药学研究项目负责人 （一）资质： 药学研究项目负责人应当具有药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品研发的实践经验。 （二）主要职责： 1. 全面负责该研究项目的运行管理；　 2. 组织制定研究方案，严格执行研究方案，分析研究结果，撰写总结报告；　 3. 执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；　 4. 确保参与研究的人员明确所承担的工作，掌握相应的标准操作规程； 5. 掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚； 6. 详细记录研究中出现的意外情况和采取的措施； 7. 实验结束后，应配合档案管理人员将实验方案、原始资料、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；　 8. 及时处理质量检查员提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。 第三章 场所和设施 药学研究机构必须具备整洁、卫生和安全的药学研究场所和设施。 药学研究场所面积（包括实验用房、辅助用房）应与其研究工作相适应，并应根据需要设立相应的实验室。实验室应能根据实验要求调控温度、湿度等环境条件。 仪器放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施。对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有适当的温湿度调控装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 微生物检验用实验室应符合无菌检查法（中国药典附录Ⅺ H）和微生物限度检查法（中国药典附录Ⅺ J）的要求，通常应划分为洁净或无菌区域和活菌操作区域，并应根据试验目的在时间或空间上有效分隔不相容的试验活动，将交叉污染的风险降到最低。无菌区域分无菌操作室和缓冲间。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单项流空气装置，操作室或工作台应保持正压，并应在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。 抗生素微生物检定用实验室应注意防止抗生素及微生物的污染。实验室一般由用于样品处理的试验间和用于制备双碟的半无菌间组成。半无菌间应配备紫外线灯、温控设备、稳固水平的操作台，隔水式培养箱、恒温水浴箱。 使用实验动物应具有实验动物使用许可证。实验动物房的面积要满足工作的要求。 应具有符合留存样品要求的留样设施。 应具备保管实验方案、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。 使用有生物危害性的动物、微生物、放射性物品等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。 对于剧毒品、易制毒化学品、精神类制品、麻醉品、放射性物品等特殊物品，其管理应符合国家的相关规定。对于易燃易爆、强腐蚀性、强氧化性等危险化学品应按规定存放、使用