《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》和《药物临床试验生物样本分析实验.doc

附件1： 《国际多中心临床试验指南（试行）》 征求意见稿起草说明 为进一步规范和指导国际多中心临床试验，使试验数据更好地支持新药研发，促进公众用药质量的提高，国家食品药品监督管理总局组织起草了《国际多中心临床试验指南（试行）》（以下简称《指南》）。现将有关情况说明如下： 　　一、背景和目的 近年来，药物研发日益全球化。不同国家或地区通过国际多中心临床试验，可共享新药研发资源。按《药品注册管理办法》，国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请的，应符合有关临床试验的规定。但在具体操作层面上，国际多中心临床试验在我国的申请、实施及管理, 尚待进一步加以指导和规范。 为此，国家食品药品监督管理总局特制订本指南。对国际多中心临床试验数据用于在我国药品注册申报的，应符合本指南的要求。 二、起草过程 总局药化注册司于2014年8月组织有关部门专家就《指南》起草工作进行研讨，于8月初形成指南总体框架，确定了主要内容，并于8月底形成《指南》初稿。9-11月，药化注册司先后组织有关部门专家召开6次会议，对《指南》初稿进行研讨，形成征求意见稿。 三、主要内容与说明 《指南》是在我国药物临床试验及其管理要求的基础上，参照国际有关规范制定的，共八个部分。 第一部分“背景”，说明了《指南》的制定背景，明确了本指南中国际多中心临床试验的含义。 第二部分为“目的和意义”，介绍了指南制定的目的，以及国际多中心临床试验数据用于我国注册申报的意义。 第三部分为“总体要求”，介绍了国际多中心临床试验的申报条件、策略选择以及用于注册申请的总体要求。 第四至第七部分是对国际多中心临床试验各方面的具体要求，包括规范性、科学性方面的考虑，以及注册申报报告要求、方案变更的管理要求。 第八部分为“现场检查的要求”，包括检查发起、检查前的准备与检查场点选择、违规行为的处理以及各国监管部门间的合作等。 2