实施2010年新GMP体会和新认识培训.doc

实施2010年新版GMP体会和新认识-穆 一、我公司实施2010年新版GMP进程 我公司于2011年着手二期工程生产硬件建设，推进实施GMP认证工作，于2013年8月通过二期工程提取和制剂两车间二条生产线GMP认证，2014年3月11日又通过一期合成原料药和二期粉雾剂三条生产线GMP认证，取得了药品生产GMP证书。目前正在实施二期滴丸剂和新颗粒剂二条生产线设计改造，计划2015年底前通过GMP认证。 我公司在实施2010年新版GMP过程中，我们认真学习2010年新版GMP十四章313条内容，多次参加国家、省、市培训，请教省药监GMP认证中心专家，参观吸取省内先进单位经验，又通过我公司上述GMP实施认证过程，使我们对2010年新版GMP的内涵有了较深刻的理解，对2010年新版GMP的认识水平有了大幅提高。下面就谈谈我们对实施2010年新版GMP的新认识和体会。 二、我国实施98版与2010年版GMP章节对比 回顾我国依法实施药品GMP历程，自1988年至今，已是24个年头。药品GMP经过1992年、1998年、2010年的三次修订，使我国药品GMP管理水平不断提高。 但看国内GMP的现状，我们不得不承认欧盟GMP的深入、严谨与细致，还有难以在短时间内缩小的差距。欧盟GMP的98版GMP的大部分章节和主要内容。内容包括：“总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则”等，共14章54小节313条31806字；比98版共14章无分节88条7703字；增加了质量控制与质量保证、委托生产与委托检验 2章。总增加近3倍条款和大量内容。 98版与2010年版GMP章节对比 序号 2010版GMP 1998版GMP 第1章 总则 总则 第2章 质量管理 机构与人员 第3章 机构与人员 厂房与设施 第4章 厂房与设施 设备 第5章 设备 物料 第6章 物料与产品 卫生 第7章 确认与验证 验证 第8章 文件管理 文件　 第9章 生产管理 生产管理 第10章 质量控制与质量保证 质量管理 第11章 委托生产与委托检验 产品销售与收回 第12章 产品发运与召回 投诉与不良反应报告 第13章 自检 自检 第14章 附则 附则 条款数 三百一十三条 八十八条 字数 31806字 7703字 三、2010年修订版GMP新增和强化内容特点 1、强调“人员和机构”组织体系的建设： 新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对关键人员的要求。比如，对企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人质量受权人3~5年的管理经验。制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。立GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，明确要求企业建立药品质量管理体系OOS处理、质量回顾等内容作为专门的第十章放到“质量保证和质量控制”体系中。 3、新增加了第十章“质量控制与质量保证”专门章节 新增加了增加了：变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析。了供应商的审计和批准、根据科学知识及经验采用前瞻或回顾的方式， 6、强调了生产要求与药品注册的一致性。在多个章节中都强调了生产要求与药品注册的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。 强调了药品与药品监管环节的衔接。在多个章节中强调了药品召回与药品监管环节的衔接。药品召回等建立质量风险评估、变更控制、偏差处理、OOS调查处理、CAPA等管理规程并组织实施。对工艺验证、验证厂房设施设备等进行风险。验证一切要验证任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未经验证，一切皆不认可。验证意识。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在各种验证。一切以验证数据说话，一切要经过事前验证并持续验证，甚至认为对验证方法也需验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。，一切需要数据证明你是正确的，凡是能够定量说明的都要数据说话，要完整的数据链 四、如何实施2010年新版GMP、新版GMP现场检查侧重点的2010版修订GMP认证检查重点 重点检查检查重点重点检查、检查质量保证体系除了对实验室及相关的主要文件如偏差、变更、产品回、用户投诉、产品放行、超标管理等进行详细的检查外，还会着重考核人员的资质资历、培训情况。考核质量控制检查检查风险管理注重防，