实验八硬胶囊剂的制备.doc

实验八 硬胶囊剂的制备 一、实验目的 1. 掌握硬胶囊剂的制备工艺。 2. 掌握用胶囊板手工填充硬胶囊的方法。 3. 掌握硬胶囊剂的质量检查。 二、实验指导 硬胶囊剂是将药物填装于硬胶囊中制成的固体剂型。中药硬胶囊剂的制备关键在于药材的处理与填装。根据药材性质及体积的不同，可将药材全部粉碎成细粉或将药材制成半浸膏与浸膏粉，直接填充用，也可将药粉制成颗粒或微丸供填装用。硬胶囊的制备工艺流程为：空胶囊的制备→药物处理→药物填充→胶囊的封口→除粉和磨光→质检→包装。填装的操作要点在于填装均匀，对于流动性差的药粉，可加入适宜的辅料或制成颗粒，以增加其流动性，减少药物分层，保证装量准确。填装的方法有手工填充与机械灌装两种。 本实验是将药物与适宜辅料混合均匀，用胶囊板手工填充而制得硬胶囊。制得的成品按《中国药典》2005版胶囊剂通则中有关规定做质量检查。 三、实验内容与操作 1.复方丹参胶囊的制备 【处方】 丹参 25g 冰片 2.5g 三七 22.5g 共制成100粒 【制法】取丹参粉碎成粗粉，用95%乙醇回流1小时，滤过；药渣再用50%乙醇回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇；药渣加水煎煮2小时，滤过，煎液与浓缩液合并，浓缩至糖浆状。另取三七洗净，烘干，粉碎，过80~100目筛，倒入丹参浸膏中，混匀，烘干，粉碎成细粉。冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊，即得。 【功能与主治】活血化瘀，芳香开窍，理气止痛。用于治疗冠心病的胸闷、心绞痛等。 【用法与用量】口服，一次2~3粒，一日3次 【质量检查】 （1）性状 外观整洁，无粘连、变形或破裂现象，并应无异臭；内容物干燥、疏松、色泽均匀。 （2）定性鉴别 a 三七的鉴别：取本品内容物，置显微镜下观察，木栓细胞浅黄色，多层重叠，表面观呈类方形或多角形；淀粉粒众多，单粒呈类圆形，三角锥形、盔帽形，直径3~20μm，脐点呈点状、短缝状、复粒多见，由2~4多粒复合，直径约20μm。 b 丹参的鉴别：取本品一粒的内容物，加乙醇4ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液数滴， 点于滤纸上，干后，置紫外灯下观察，显黄绿色荧光。将此纸条悬挂在氨水瓶中（不接触液面），20分钟后取出，置紫外灯下观察，显草绿色荧光。 c 冰片的鉴别：取本品内容物少量，进行微量升华，升华物置显微镜下观察，呈不定形的无色片状结晶。 （3）检查 a 装量差异：检查方法同前盐酸黄连素硬胶囊剂。 b 崩解时限：检查方法同前盐酸黄连素硬胶囊剂。 c 微生物限度检查：照《中国药典》2005版一部附录ⅧC项下检查，应符合规定。 （4）含量测定 高效液相色谱法测定本品种丹参酮ⅡA含量。 【制剂评注】丹参提取液应采用减压浓缩、真空干燥，以便降低温度，减少加热时间，以免有效成分被破坏。 2.盐酸黄连素硬胶囊剂的制备 【处方】 盐酸小檗碱 10g 淀粉 10g 淀粉浆（10％） 适量 硬酯酸镁 0.15g 共制成100粒 【制法】 取盐酸小檗碱粉碎，过80目筛，与淀粉混匀，加入淀粉浆适量，拌和制成软材，压过80~100目筛制粒，于60℃～70℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混合均匀，装入胶囊，即得。 【功能与主治】 抗菌药。用于痢疾杆菌、大肠杆菌、金葡菌等引起的肠道感染（包括菌痢）、眼结膜炎、化脓性中耳炎等。 【用法与用量】 口服。一日3次，一次0.1 g～0.3g。 【质量检查】 （1）外观 表面光滑、整洁、不得粘连、变形和破裂，无异臭。 （2）装量差异检查 胶囊剂装量差异限度，应符合下表规定。 胶囊装量差异限度表 胶囊剂内容物的平均装量 装量差异限度 0.3g以下 ±10% 0.3g或 0.3g以上 ±7.5% 检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不能损失囊壳），硬胶囊壳用小刷或其它适宜的用具（如棉签等）拭净，再分别精密称定囊壳重量，求得每粒内容物装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒。并不得有1粒超出装量差异限度的1倍。 （3）崩解时限 除另有规定外，取供试品6粒，照片剂崩解时限项下方法检查，各粒均应在30分钟以内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），如有1粒不能全部通过，应另取6粒复试，均应符合规定。 3.灵芝胶囊的制备 【处方】 灵芝 150g 辅料 适量 共制成100粒 【制法】取灵芝加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液；滤过，滤液浓缩成稠膏状，加辅料适量，制成颗粒，装入胶囊（0.27/粒）即得。 【功能与主治】宁心安神，健脾和胃。用于失眠健忘，身体虚弱，神经衰弱等症。 【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次 【质量检查】 （1）性状 外观整洁，无粘连、变形或破裂现象，并应无异臭；内容物干燥、疏松、色泽均匀。 （2）定性鉴别 采用薄层色谱鉴别本品中灵芝多糖。 （3）检查 a