2006新药开现状.doc

2006新药开发现状 在药品供应商召开的CPhI会议上，行业观察者发现，目前制药领域客户委托合成市场出现回升，但是新分子实体开发仍然形势严峻。 10月3日到10月5日，全世界各大药品和原料药生产商聚集到法国巴黎召开CPhI会议，行业观察者对制药行业现状进行了全面分析。2006年制药工业要好于2005年，关键问题仍然是新药数量问题。2006年，虽然各大药厂努力开发化学和生物的新药活性成分（APIs），但是被批准的新分子实体（NMEs）的增长速度仍然缓慢。 委托合成市场坚挺 2006年药物定制生产市场好于2005年，主要是因为抗禽流感特效药达菲（Tamiflu）的贡献，观察者预计2007年将有更大的进展。 总之，药物委托合成市场大约为60-70亿，和2005年相比增长了6–7%，其中大约5％的增长来自于罗氏公司为了扩大抗病毒药物“达菲”生产能力而进行的扩大外部生产活动。据估计，“达菲”的外部生产为委托合成市场增加了2000-3000亿美元。 罗氏公司在2006年3月宣布扩展达菲的内部和外部生产能力，公司已经在其全球生产网络中增加达菲的外部生产任务。公司计划2006年年底将达菲生产能力增加1000亿次治疗，总生产能力达到4000亿次治疗。 新药开发速度减慢的趋势仍未改变 虽然因为某些项目的良好表现给药物委托合成市场带来积极影响，但是衡量药物市场状况的重要指标－新药物分子实体（NME）的数量仍然不尽人意。2006年头8个月，美国FDA只批准了10个NME（表1），其中5个来自于大制药公司。 表1 截止到8月31日美国FDA批准的新分子实体 商品名 活性成份 申报厂商 批准时间 Amitiza lubiprostone Sucampo 2006年1月31日 Azilect 雷沙吉兰（Rasagiline） Teva 2006年3月16日 Anthelios SX 阿伏苯宗（Avobenzone）； 依茨舒（Ecamsule）； 氰双苯丙烯酸辛酯（Octocrylene） L’Oreal 2006年7月21日 Chantix Varenicline 辉瑞 2006年5月10日 Dacogen 脱氧氮杂胞苷（Decitabine） MGI制药 2006年5月2日 Eraxis Anidulafungin Vicuron 2006年2月17日 Prezista Darunavir Tibotec 2006年6月23日 Ranexa Ranolazine CV Therapeutics 2006年1月27日 Sprycel Dasatinib 拜耳-施贵宝 2006年6月28日 Sutent Sunitinib 辉瑞 2006年6月26日 9月FDA又批准了一个新分子实体，即先灵葆雅公司的泊沙康唑(posaconazole,Noxafil),是一种三唑类抗真菌药物。因此2006年批准的NME数量和2005年差不多，2005年美国FDA批准了20个NME。到2006年8月31日为止，FDA批准了3个生物药物（表2）。 表2 截止到8月31日美国FDA批准的生物药物 商品名 活性成份 申报厂商 批准时间 Elaprase Idursulfase Shire Human Genetic Therapies 2006年7月24日 Lucentis Ranibizumab Genentech 2006年6月30日 Myozyme Alglucosidase alfa Genentech 2006年4月328日 有潜力的新药活性成分（APIs） 观察者也特意指出了一些目前处于后期开发阶段的NME，认为这些药物有可能达到5亿到10亿以上的销售额。 辉瑞公司的torcetrapib 该药是辉瑞公司开发的一个重要产品，促使血清脂质减少的新型药物，有可能开发为单一治疗药物或与辉瑞公司开发的销售额名列前茅的药物阿托伐他汀(atorvastatin，Lipitor)联用。据Wood Mackenzie公司估计，2010年torcetrapib的销售额将达到30.8亿美元。2005年辉瑞公司在爱尔兰Loughbeg市的工厂开始生产torcetrapib，并且还和Bend Research公司合作开发出一种新剂型技术－喷雾干燥分散技术（SDD），Loughbeg市的工厂正在生产这种SDD成份，用于torcetrapib、atorvastatin的联用剂型上。torcetrapib、阿托伐他汀联用正在进行III期临床试验，辉瑞公司希望2007年提交这种联用治疗的新药申请（NDA）。 礼来公司和第一制