新医疗技术及新医疗器材临床试验计画执行报告.doc

新醫療技術及新醫療器材臨床試驗計畫執行報告 本計畫原擬執行期限：年月 至年月本計畫原擬施行例數：例本計畫所使用主要藥品為。是否經衛署查驗許可？是，許可字號；否。本計畫所使用主要醫療器材為。是否經衛署查驗許可？是，許可字號；否。本計畫在美國是否仍為人體試驗？是否。其藥品或醫療器材是否已經核准上市？是否。 本計畫核准至今，是否已屆預定試驗期限或已達預期試驗人數？是，請製作試驗成果報告；否，請說明理由理由 請評估及統計本計畫目前執行成效施行總例數：，請依附表驗計畫執行情形表填列或更新畫執行情形。 存活例數：或成功例數： 存活率％：或成功率％： 試驗成功之評估指標：醫療費用：每例受試個案所需成本 估計 ：國外每例受試個之成本：是否仍擬繼續進行是項計畫？是，否如是，請每三個月將人體試驗計畫執行情形報告表送署乙份備查。如否，請敘明理由送署備查。 對本次試驗，是否已在國內外雜誌、期刊發表研究成果？是請附影本否。 新醫療技術及新醫療器材臨床試驗計畫執行情形 例 數 施行日期 計畫 主持人 病人 姓名 性 別 受試 年齡 癒後情形 其他重要 評估指標 目前 存活 佚 估計計畫所需成本 存活 年月日 死亡 原因 IRB-TPEVGH SOP-23-10-座机电话号码