新医疗技术器材人体试验计划接受试验者同意书 .doc

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 新醫療器材/技術人體試驗計劃接受試驗者同意書 (一般常規及新醫療技術之人體研究或人體試驗計畫皆適用於本範本) 本試驗已通過國泰綜合醫院人體試驗審查委員會審查，計畫編號：CGH- 計劃名稱： 計劃執行單位： 計劃贊助或委託單位： 計劃主持人姓名： 職稱： 電話： 協同主持人姓名： 職稱： 電話： 24小時緊急聯絡電話：（二十四小時，以行動電話為宜) 受試者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通信地址： 聯絡電話： 法定代理人／有同意權人姓名： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通信地址： 聯絡電話： 見證人姓名： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通信地址： 聯絡電話：  一、試驗目的及方法、相關檢驗及研究材料之保存期限、運用規劃與其它需徵求研究對象同意的項目： 備註：本項應載明受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用情形；請遵循本國相關法規，如：研究用人體檢體採集與使用注意事項、人體試驗管理辦法及人體生物資料庫管理條例之相關規範。請注意︰採集檢體不得影響受試者正規診察醫療 (指相關之檢查、檢驗、病理診斷、治療等)程序。 二、預期醫療效能： 撰寫原則︰具體說明（最好以數字描述）由過去資料中，參與本試驗可合理預期會達到的效果，不可誇大試驗的可能療效。 可能產生之併發症、風險、副作用、危險及其處理方法： 本段重點：（1）在向受試者解釋參加研究的危險性有多大。因此必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述。切不可為增加受試者參與而加以隱瞞。若受試者參加後，知道研究醫師有所隱瞞或欺騙，後果堪慮。 (2)說明由過去資料中累積出的數據所顯示之副作用發生率，最好以數字（百分比）描述。 (3)說明發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治的安撫字眼。 (4)試驗委託廠商及主持人儘可能將「可預期」的副作用列出，做好事先充分告知義務；日後若發生同意書上所記載「可預期不良反應」，衍生爭議；基於受試者已經知情同意，甘冒風險；試驗委託廠商及主持人所負擔的法律責任，較「未事先充分告知」時為輕。 ※請以將心比心的方式盡力提供完整資訊，因為本段落是受試者最關心的!! 四、試驗可能造成的不適： 五、其他可能之治療方法及說明： 讓受試者了解此試驗並不是非參加不可，若不參加研究時，可接受的治療方法為何。 六、試驗經費來源及所有參與試驗之機構、試驗預期效益及研究可能衍生之商業利益與其應用之約定： 註：人體研究法第九條之九項載明：研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 七、受試者應注意事項： 說明試驗進行中受試者需配合之禁忌及限制事項，載明禁止合併使用之中藥、西藥、物理治療或其它另類療法等。 八、基因治療人體試驗特別注意事項：(若非屬基因治療，可整欄刪除) （一）為了下一代的健康，貴受試者需於試驗期間或醫院告知之期間，採行避孕措施。 （二）為評估基因治療的長期安全性和醫療效能，請貴受試者提供聯絡方式，以便安排長期後續追蹤，並請惠予配合相關追蹤檢查（如抽血、病理檢查等）。 （三）其他： 醫院將盡力維護貴受試者在試驗施行期間之權益，並善盡醫療上必要之注意。 本試驗已經得到醫院人體試驗委員會審查通過，該委員會的審查重點即是對受試者是否有適當的保護。 （三）試驗所獲得資料之使用或發表，醫院將對受試者之隱私（例如：姓名、得以辨識受試者身分之照片等資料）絕對必威体育官网网址。 （四）受試者於試驗施行期間中，可隨時無條件撤回同意，退出試驗。但退出試驗後，仍得要求醫院提供與受試者已接受之試驗相關之必要追蹤檢查。 （五）受試者退出試驗，將不影響醫病關係或任何醫療上的正當權益。 （六）使用醫療器材或製品所致傷害，將由廠商或製造人負責；醫療行為所致傷害，由醫院負責。 （七）受試者之其他權益與醫院之義務： 試驗過程中，與你(妳)的健康或是疾病有關，可能影響你(妳)繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即使提供給你(妳) 或你(妳)的法定代理人。 如果你(妳)在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對身為受試者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，您可以與國泰綜合醫院人體試驗審查委員會（這是一個為保護研究受試者而成立的委員會）聯絡請求諮詢，其電話號碼為：026984；傳真號碼為：02e-mail：irb@cgh.org.tw。 為進行試驗工作，你(妳)必須接受_______醫師的照顧。如果你(妳)現在或於試驗期間有任何問題或