2013年4月份药讯.docVIP

国务院将组建国家食品药品监督管理总局 根据2013年3月10日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。 方案提出，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。 为做好食品安全监督管理衔接，明确责任，方案提出，新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定；农业部负责农产品质量安全监督管理；将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。 （信息来源：中国医药报） ******************************************************************************************************************************************************************************** SFDA发布通知停止生产销售使用丁咯地尔 通过对近年来国内外研究资料的评价显示，丁咯地尔具有神经系统和心血管系统不良反应的风险，此类风险超过了其有限的临床治疗效益。根据《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》四十一条，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知》国食药监安[2013]41号，决定停止丁咯地尔原料药和含丁咯地尔药品在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。（信息来源：SFDA网站） ******************************************************************************************************************************************************************************** 《国家基本药物目录》（2012年版）发布 根据国务院深化医改工作安排和卫生部等有关部门印发的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）等相关文件规定，由国家基本药物工作委员会会议审议通过，并报经国务院同意，《国家基本药物目录》（2012年版）（以下简称《目录》）已正式发布，自2013年5月1日起施行。 《目录》分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3个部分，其中，化学药品和生物制品317种、中成药203种，共计520种，比2009年版目录增加了213种。与2009版目录主要面向基层医疗卫生机构不同，新版目录将面向全国各级医疗机构。 《目录》具有以下特点：一是增加了品种数量，二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。 《目录》充分注重了与其他政策的有效衔接。一是注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。二是注重与医保（新农合）支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。三是注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重。四是注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求。（信息来源：卫生部网站） ******************************************************************************************************************************************************************************** 2012年度药品不良反应监测报告发布 最近，国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不