自净式传递窗验方案.doc

蚌埠丰原涂山制药有限公司 验证文件 名称：自净式传递窗验证方案 编号：SVP—X14005 00 (F) 头孢菌素类粉针车间 项目验证计划 简 介 待验证系统名称：自净式传递窗 所属部门：头孢菌素类粉针车间 背 景 自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递窗内部进行自净。2. 自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。3.自净式传递窗配备有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消毒。 头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室与C级缓冲室之间的C-201、C级传递室与C级缓冲室之间的C-202、B级原料暂存与C级缓冲室之间的B-203、B级女脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-204、B级缓冲室与D级暂存室之间的B-205、B级男脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-206、一般区走廊与D级洁净区走廊之间的D-207和一般区脱包室与D级胶塞存放之间的D-208.为了验证不同区域的传递窗的净化效果，确认自净及消毒时间，现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证。 验证内容： 安装确认（IQ）——开箱验收、安装检查、设备调试、文件资料和仪器仪表的确认。 运行确认（OQ）——对传递窗的各项技术参数确认。 性能检查（PQ）——分别进行自净和消毒效果及时间验证，确认自净式传递窗符合GMP要求。 1. 验证方案起草------ 完成时间2011年 1月 5日之前 2. 验证方案实施------ 1) 设备安装确认：完成时间2011年 1月 10日之前 2）设备运行确认：完成时间2011年 1月 10日之前 3）设备性能确认：完成时间2011年 1月 15 日之前 3.验证报告整理-------完成时间2011年1 月 30日之前 项目验证计划 验证小组 小组职务 姓名 岗位 职责 组长 刘兆祥 生产部副部长 负责项目验证立项的提出 验证工作协调 组织验证小组人员起草验证方案 为验证工作的顺利进行提供必要的物资及人力资源，按方案要求实施验证 对设备完好性的确认，并对确认结果负责 各阶段验证结果汇总及评价 检验记录、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告和小结，提出项目总结 副组长 孟凡丽 车间主任 协助组长工作 验证工作协调 组织技术人员起草验证方案 合理安排操作人员保证系统验证过程中正常运行，并对实施结果负责 对验证方法、实验标准、验证过程及实施结果是否符合GMP及相关法规要求进行审核 有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告和小结，提出项目总结 组员 沙娜 车间技术员 起草验证方案 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按验证方案进行 对验证结果进行记录 负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题 协助完成验证报告 凌应宏 项目办副部长 负责对传递窗的安装及性能进行检查确认，并对实施结果负责 洪广怀 生产部副部长 负责计量仪器、仪表的校准工作 操作人 负责设备日常维护保养及设备操作，配合验证过程中设备的检查确认 吕式军 QA主任 参与验证方案的起草 协调相关人员进行尘埃粒子检测并出具数据记录及检验报告书 杨进辉 QC主任 参与验证方案的起草 协调相关人员进行相关理化指标的检测 陈芳 QC组长 负责微生物的检测并出具数据记录及检验报告书 高莉 QA组长 负责验证现场监控及取样 项目验证计划批准意见 批准人 验证方案审核/批准表 方案名称 文件编号 方案起草 姓名 日期 方案审核 姓名 日期 方案批准 姓名 日期 验证目录 1.引言 1.1 概述 1.2验证目的 1.3依据标准 2.安装确认 2.1文件检查 2.2安装确认 2.3仪器仪表校准 2.4高效过滤器的完整性检查 3.运行确认 4.性能确认 5.偏差处理 6.验证总结及评价 7.再验证周期