药包材生产申请料技术审评指导原则.doc

药包材生产申请资料技术审评指导原则 （征求意见稿） 一、概述 本指导原则旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 药包材生产申请资料技术审评指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。 本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本药包材生产申请资料技术审核指导原则适用范围于国内生产直接接触药品的包装材料或容器的企业申报产品注册时所提交的申请资料开展的技术审评工作。 三、药包材生产申请资料技术审评要求 根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2要求，国内生产直接接触药品包装材料及容器的生产企业需提供下述12项资料（提交的所有资料一式两份，一份为原件，一份为复印件），各项资料审评指导原则分别为： 1、省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告： 该考核报告应完整，并加盖相应省局公章； 药包材生产现场检查考核评分明细表应符合13号令的要求，并加盖省局鲜章。 2、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书： 检验报告应加盖计量认证（或实验室认可）章，检验类别应标明“注册检验”。 注册检验样品应从企业自检合格的样品中抽取。 药包材检验机构应按照产品对应的国家标准（或企业注册标准）进行注册检验要求的全部项目的检验；检验报告应附红外测定图谱以及添加剂（如邻苯二甲酸酯类）、残留物质测定检测限（适用时）。 检验报告中应体现下列信息：产品名称、批号、规格（容器包装应标明材质和标称容量）、检验标准、检验日期、检验结果是否符合标准的判断，其他与检验结果有关的说明（如分包项目等）。 对于复合膜（袋）产品，如果申报产品同时申请“膜”、“袋”注册，注册检验报告书中应包括“袋”的检验项目。 对于塑料瓶产品（非注射剂用），如果申报产品中包括“盖”，注册检验报告书中应包含盖的鉴别、溶出物试验、异常毒性等检测项目。 药包材注册检验机构应对申报的药包材标准中检验方法的可行性、合理性、科学性，设定的指标能否控制药包材质量等进行实验室检验和审核工作，并出具复核意见。药包材注册检验机构对注册标准的审核可参考各产品技术审评指导原则的相关内容进行。 申报单位对注册标准的复核意见无异议的，应按复核意见对注册标准进行完善。 注册检验报告书应为原件，且在出具检验报告日期距受理日期一年内为有效。 3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书： 检验报告应加盖计量认证（或实验室认可）章，检验类别应标明注册检验； 洁净检测报告应根据相应洁净区级别实施全部项目检测； 检验依据应参照药包材洁净度检测现行标准。 检测结果应注明检测区域名称、级别、技术要求、对尘粒最大允许数检测结果应有UCL值和各房间压差，各项检验结果应有明确判断； 洁净度检测报告书应附企业洁净生产区平面图（标明房间的长、宽、高度），包括各区域名称，洁净级别的识别信息，测试布点标识； 应提供微生物/无菌检测室的洁净度检测报告，报告要求同上。 洁净度检测报告书应为原件，且在出具检验报告日期距受理日期一年内为有效。 4、申请企业营业执照： 企业营业执照应符合国家法律法规的相关规定。应注意有效性，并加盖申报单位鲜章。 5、申报产品生产、销售、应用情况综述： 产品综述技术资料是申报资料的重点，应当从技术层面论述产品的研发思路、各项性能指标的确定依据等重要内容，为产品设计的合理性、产品安全性提供初步判断的依据。技术资料应当包含不仅限于如下内容：申报产品的用途、适用范围、技术特征、产品结构、与已上市同类产品的比较、原材料来源质量控制、生产工艺以及验证、产品性能要求及依据、模拟使用情况。并结合本企业的特点，确定立项依据。 6、申报产品的配方： 配方资料应覆盖申报产品所涉及、产品结构所涵盖的组成部分，包含不仅限于如下内容：明确说明原辅料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称（包括CAS号、化学结构式、分子式、分子量分布、组成比例、商品名或者材料牌号）、质量标准、来源（生产商名称）、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算），对于添加剂，还应提供安全用量范围的使用依据。 说明配方筛选确定的依据。 其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。 输液袋用膜材