高知大学临床研究実施计画书作成の手引き 第1版 平成21年10月1日.doc

高知大学臨床研究実施計画書作成の手引き 第1版　平成21年10月1日 第2版　平成22年 8月1日 この手引きは、「臨床研究に関する倫理指針（平成21年4月1日施行）」に示す「臨床研究計画書に記載すべき事項」に従い、研究者自身がプロトコール（臨床研究実施計画書/臨床試験実施計画書）を作成するための雛形として使用することを目的としている。なお、研究目的に応じた関連法規指針などに従い、他の適切な形式で計画書を作成することも可能であり、本手引きの形式に限定するものではない。 高知大学医学部附属病院臨床試験センター 使用上の注意 1. 目的 本手引きは、臨床研究を計画するにあたり、研究者が質の高い臨床研究を行うために、標準的な水準を満たすプロトコール（臨床研究実施計画書/臨床試験実施計画書、以下実施計画書）を作成するための支援ツールである。 2. 本手引きが適用される試験形式 本手引きは「臨床研究に関する倫理指針（平成21年4月1日施行）」に従い、主に癌化学療法の第Ⅲ相臨床試験、すなわち、対照治療群と試験治療群の2群間のランダム化並行群間比較試験を想定して作成されている。第Ⅰ?Ⅱ相臨床試験、疫学研究、診断研究、看護研究などの実施計画書を作成する際は、それぞれの研究デザインに応じて必要な修正を施して使用する。 3. 章、節、項番号 章、節、項番号は第3レベル（1.1.1、2.3.1など）までとし、すべての章、節、項にタイトル（?1.目的?、?2.1.選択規準?など）をつける。第4レベルは1)、2)など、第5レベルは①、②などと表記する。 4. 文章表現について 実施計画書は当該疾患の専門家である研究者のみが読むためにあるのではない。専門外の臨床医（倫理委員会委員）、生物統計家、データマネージャー、CRC等の研究協力者と共に臨床研究を実施するための、コミュニケーションツールでもある。よって、専門家である研究者にとって自明のことであっても、非専門家にとって自明でないものはわかりやすく記述すべきである。当該専門領域の専門用語は極力用いず、用いる場合は初出時に簡単な解説を付記する。また実施計画書は被験者(患者)の目に触れる可能性があるため、被験者が読んでも不快に感じないような配慮が必要である。 適格基準、診断基準、治療変更基準などの記載において、「または」や「かつ」を用いて「○○または××であり、かつ△△である」のように一文内に複数の基準を組み込むと、論理が不明確または非論理的となることが多い。 ①ひとつの文に肯定条件と否定条件が含まれないように注意すること。 ②二重否定表現（否定の否定）は避ける。 ③「、」「?」「／」などは「and」や「or」いずれにも解釈されるので、極力使用を避けること。 ④「かつ」という言葉は「and」や「or」の両方の意味をもっている場合がある。 ⑤「原則○○」という記載は、条件を規定していないことと同じになるため極力使用しない。使用する場合は、例外規定を明記すること。 5. 章構成 実施計画書の検討や試験実施中の参照を効率化するため、各研究者は少なくとも最上位レベルまでの章番号を本手引きのものに統一すると便利である（例：1.研究の背景と根拠、2. 対象患者）。 原則として章番号は第3レベルまで（1.1.1.または1-1-1）とし、すべての章に章タイトルを付ける。第4レベルに相当する章立てや、章タイトルが不適切と思われる項目については1）、2）や①、②などとする。章立てに用いる項目の種類は、第4レベルは1)、2)のような片カッコつきの数字にし、第5レベルは①、②のような囲み数字とするようにプロトコール内で統一するとよい。また、全てのページにページ番号を入れる。 6. 本手引きでの記載について ?テンプレート部分（ほぼそのまま使用できるもの）：黒字 ?解説部分（手引きとしての説明であり、プロトコール完成時には削除されるもの）：赤字 ?記載例（文章や表の例であり、修飾して使用が可能なもの）：青字 に区別している。 本手引きに関するご質問?お問い合わせは下記までご連絡下さい。 〒785-8505　高知県南国市岡豊町小蓮 高知大学医学部附属病院臨床試験センター 臨床研究担当部門　 TEL: 088-880-2719　（内線22025） FAX: 088-880-2543 E-mail: im62@kochi-u.ac.jp URL: /rinsyo/ 目次 0.表紙 ............................................................