新版GMP附录-7-医用氧.doc

附录：7 医 用 氧 第一章 范 围 第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。 第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。 第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。 第五条 医用氧生产和质量控制须满足其及预定用途要求，限度降低污染混淆及差错风险。工业工业 厂房与设备 第十条 医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。 第十一条 厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。 应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。 第十二条 医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。 第十三条 用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。 第十四条 生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应维修 （二）产品名称、规格、批号； （三）充装操作的日期和时间； （四）使用的设备及编号； （五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查； （六）充装前后气瓶的数量和规格； （七）每个步骤操作人员的签名，必要时，应有复核人员的签名； （八）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围； （九）必要的中间控制 第二十条 经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。 应有流程图描述各个工艺步骤。 关键工艺参数应有文件规定，如分离纯化过程的温度控制等。 相关生产过程的批 第六章 生产管理 第二十二条 生产过程的所有关键步骤应经过验证。 第二十三条 液氧的生产应遵循以下原则： （一）分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器的滤芯）的维护和更换，应根据验证和监控的结果定期进行。 （二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录。 （三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。 （四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次进行取样检验。 （五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。 （六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧的质量符合要求。可以在加入前取样，也可以在混合后取样。 第二十四条 医用氧的充装生产过程应符合以下规定： （一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。 （二）气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不得充装自有气瓶外的其他气瓶。 （三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换，并在使用前进行检查确认。 （四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作规程。 （五）气瓶充装前检查，至少应包括以下步骤： 1．气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符。 2．检查余压，确认气瓶没有全空，装有余压保留阀的气瓶余压应为正值。 3．如果气瓶显示没有余压，应对其进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染；被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁。 4．确认气瓶上所有与本批产品无关的并进行的处理不小于kPa。或对每个气瓶进行剩余气体全检。 （七）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。 （八）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，检漏不合格视为不合格品，检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏合格对瓶嘴进行密封，气瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待检区域。 （九）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、企业名称、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等。 第七章 质量控制 第二十五条 分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。 第二十六条 医用氧的产品有效期不得超过包装容器的检定效期。 第二十七条 气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验。 第二十八条 医用氧产品必须按质量标准进行全检，并符合《中华人民共和国药典》标准。 第二十九条 用于静水压测试的水至少为饮用水并定期监控其微生物污染水平。 第三十条 医用氧企业单位或能提医用氧检验报告书、差错、污染及MPa表压）的止回系统的阀门。 （十）止回阀 只允许往一个方向流动的阀门。 （十一）置换 通过排气和部分增压方式去除残留气体，然后排空以清洁