欧盟药品上市许可制度概述.doc

欧盟药品上市许可制度概述 中国医药报，2010年8月日编者：欧美许多国家都是世界的制药强国，对药品上市审批和许可方面的相关规定也较为成熟。本文对欧盟和英国的药品上市许可制度进行了简要的概述，以期给我国相关制度的制定和执行以借鉴。 欧美对药品上市许可有着相类似的规定，虽然没有明确制定药品上市许可与生产许可分离的制度，但是从建立药品上市许可制度开始，就将药品的上市许可和生产许可分成两部分进行管理。其中，欧盟对此规定较为细致，而英国有一套自己的许可管理制度。 欧盟药品上市许可制度 欧盟对药品实行“上市许可持有人(MAH)”和“生产许可持有人(PLH)”相分离的药品市场准入制度，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑。 由于欧盟由多个成员国组成，故药品上市许可的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的整体性，又要兼顾各成员国独立自主的个体性，因此药品上市许可的审批程序也经历了成员国审批程序、集中审批程序、互认可程序的发展历程，如今这三种审批程序并存。 上市许可申请人(MAA)可以依据所申请产品的种类，强制性或自主地选择最合适的申请程序(审批程序)进行申请。集中审批程序下，欧洲药品管理局(EMEA)充分利用多国的专家资源来完成对所申请药品的安全性、有效性及质量等方面的审评。审评结束后，EMEA向欧盟委员会提出倾向性意见，欧盟委员会依据此意见决定是否给予该产品以欧盟层面上的上市许可证。成员国审批程序下，成员国的药品监管部门按照各自药品审批的相关法规、申报程序以及技术要求，对药品进行审评并决定是否给予其上市许可证。 在生产许可与上市许可分离的机制下，MAH与生产商可以是两个独立的个体。MAH可以将产品委托给不同的生产商生产，生产的地点可以在不同的企业。但在MAA申请药品的上市许可之前，必须确定其药品的生产厂商、生产方法以及该生产商是否获得生产许可。审批机构将对MAA提供的所有申请文件进行捡查或核实，符合相差幕表后，该产品才可能获得上市许可的批准。 MAA提交申请、获得药品上市许可证后，即成为MAH。MAH必须对药品上市后所发生的全部问题负责，而药品的生产许可持有人和销售许可持有人对药品才上市许可持有人自责。 欧盟有关药品上市许可的法规 欧盟的药品上市许可制度经过多年的发展，已形成多部条例和指令互相配套、相互补充的法律体系，为各国的上市许可制度提供了立法和执法的依据。尽管指令不像条例，是对所有成员国都有约束力可执行的法律，但各成员国在特定的期限内必须采纳、通过这些指令的规定，即使某国尚未通过，指令在该国也是有效的。因此，指令最终也是会融入欧盟各国的法律。 自65/65/EEC(欧共体最主要的关于药品法律、法规及管理的规定)颁布后，欧盟随着监管的需要，陆续颁布了一系列药事监督方面的指令。2001年欧盟对这些指令进行了梳理、整合，最终由欧洲议会和理事会通过了2001/83/EC指令，该指令为目前欧盟最全面、系统的药事法律。2004年，欧盟法规EC/726/2004和2004/27/EC指令针对2001/83/EC指令中有关人用药品上市以及监管的部分进行了全面的修改。 表1中将欧盟有关药品上市许可相关规定的主要条例与指令的内容做了简单的汇总，可见欧盟的药品上市许可制度是在庞大、完善的法律法规的支撑下得以保障和发展，起到了促进欧盟制药业良性发展和保证药品安全有效的销售的作用。 名称 主要内容 指令 65/65/EEC 规定了申请上市许可需提供相关的文件及材料、拒绝申请的情况、审批的时间要求、上市许可的有效期和重新注册、吊销许可的情况等等。 2001/83/EC 目前欧盟最全面、系统的药事法律，对上市许可的多个方面做出了详细规定； 2003/63/EC 对人用药品上市的申报资料作了详细的要求及CTD格式的一些相关要求； 2003/94/EC 对生产人用医药产品的GMP原则与指南的规定； 2004/24/EC 首席承认了草药的药品地位，并提出了草药的简化注册申请程序及要求； 2004/27/EC 专利药品（仿制药品）和顺势疗法药品的简化注册程序和上市许可规则要求、药品上市许可的相互认可程序和分散体系的修订、药品不良反应监测等多个方面进行了补充和修订。 条例 EEC/2309/93 对人用药品的上市及监管作了详细的规定，并决定成立欧洲药品评价机构； EC/726/2004 从人用药品的上市以及监管方面对以前的法规和2001/83/EC指令进行全国的修改，主要侧重于扩大集中审批程序的范围，加快医药产品的获得和一些数据信息的保护，同时对药品上市许可的有效期和重新注册问题做出了详细的规定； EC/2141/96 对药品上市许可证的转让作了详细的规定，要求原许可证持有人向EMEA提交转让申请并缴纳相应的费用，而且每次只能提交单个药品上市许可证的转让申