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GL-WI-Q-54 A1成品检验规范
成品检验规范
文件编号:GL/WI/QC-54
版 本:A1
编 写:谢丹
审 核:
批 准:
生效日期: 年 月 日
目录
一次性医用口罩检验规范……………………………………………………………1-2一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检验规范………………………………………3-4
一次性无菌手术衣检验规范…………………………………………………………5-7一次性使用手术垫单检验规范…………………………………………………………8消防服检验规范…………………………………………………………………………9三角绷带检验规范………………………………………………………………………10检查裤检验规范……………………………………………………………………11-12
围裙和袖套检验规范……………………………………………………………………13
鞋套检验规范………………………………………………………………………14-15棉签检验规范……………………………………………………………………………16医用无纺布敷料块检验规范……………………………………………………………17
一次性医用防护服检验规范……………………………………………………………18
医用防护口罩检验规范…………………………………………………………………19
一次性使用产包(自然分娩用)检验规范…………………………………………20-21一次性使用灭菌橡胶外科手套检验规范…………………………………………22-24一次性使用纱布块检验规范………………………………………………………25-27医用棉球检验规范………………………………………………………………………28纱布绷带检验规范…………………………………………………………………29-30弹力绷带检验规范…………………………………………………………………31-33酒精棉片检验规范…………………………………………………………………34-35创可贴检验规范……………………………………………………………………36-38一次性使用检查手套检验规范……………………………………………………39-40 一次性医用口罩检验规范
1.目的
使本公司所有入库和出库的口罩成品检验有统一的标准可依,加强成品的品质控制,确保所有的成品在出货前得到检验,杜绝退货现象的发生。
2.范围
适用于我司所有一次性医用口罩的成品检验。
3.职责
3.1质检部:成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知,成品检验员依据以下检
查项目及方法检验,判定不合格需通知生产。
3.2生产部:对质检部判定的不良进行返工检验。
4.检查项目及方法
检验内容 检验要求 检验方法 缺陷等级 工艺要求 依照《工艺确认书》和《生产任务通知书》确认工艺 目测 严重 外观 不得出现掉耳线、耳线打结、耳线和包边熔接不良、片大量脏污的情况 目测 严重 切角、折角在客户允许范围内 目测 轻微 若口罩上层布用到颜色,颜色需和确认的样布颜色一致 目测 轻微 尺寸 175*95 长和宽公差±2mm 用精度1mm的尺子测量 轻微 145*95 长和宽公差±2mm 120*85 长和宽公差±2mm 性能 平方米质量:要求公差±2g 用规定的裁布器裁取 严重 口罩与口罩带的断裂强力≥10N 用拉力机测试 严重 在规定的喷射压力下,口罩内侧不应出现渗透 医用口罩合成血液 严重 BFE和PFE的过滤效率≥95% 用AFT-8130仪器检测 严重 口罩离开火焰后应不大于5s 医用口罩阻燃性能测试仪 严重 包装方式 符合客户装箱和装盒的数量要求 目测 严重 PE袋的封口、彩盒的折叠 严重 包装材料 彩盒、外箱无破损、脏污、印刷内容和尺寸符合图稿要求,批号对应订单要求 目测 严重 外箱上的不干胶内容符合图稿要求 目测 严重 无菌 灭菌口罩应经一有效的灭菌过程,确保产品无菌 依据《实验操作规程》进行检验 严重 环氧乙烷残留量 口罩如有经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 严重 5.检验规则
5.1组批
以同1次批号口罩产品为1批。
5.2出厂检验采用逐批检验,检验数量应不低于交
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