QP08030 纠正及预防管理程序.doc

修 订 履 历 序号 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者 批准者 1 1.0 2015.01.01 全文 新建立 发文 范围 □总经理 □管理者代表 □采购中心 □业务中心 □财务部 □人力行政部 □研发技术中心 □物流部 □事业部 □信息部 管制章 编 制 审 核 批 准 收 文 部 门 1、目的： 1.1 调查不合格品原因与防止再度发生所采取纠正措施。 1.2 分析所有制程、操作、特采事项、检查记录、客户抱怨、以探讨及消除造成不合格品的潜在原因。 1.3 依照可能承受风险（如FMEA）主动采取适当的预防措施。 1.4 应用各项管制，以确保纠正及预防措施有效执行。 范围： 本公司内各单位及分包商所采取对品质系统改善措施均属之。 3、定义： 无 4、流程： 流程 权责单位 相关说明 表单 品管/业务 《产品监视与不合格品管理程序》 品 管 [品质异常单] 品 管 品 管 相关单位 专案项目 小组 《8D专案纠正措施规定》 8D报告 相关部门 相关部门 权责主管 相关部门 品管 相关部门 《文件与记录管理程序》 [品质不良履历表] 管理者代表 《管理评审程序》 品管 《文件与记录管理程序》 5、内容 5.1 问题异常发掘 5.1.1 纠正措施（事后管理）：各相关部门从进料、生产、检验、出货及客户抱怨与退货的过程中确实发掘问题异常之处。 5.1.2 预防措施（事前管理）： （1）凡设计、制程上可能造成产品不合格的潜在原因均须加以分析，并主动采取对策防患未然（如：防呆措施）。 （2）在新产品开发、试作阶段，由开发人员依过去累积的经验及客户的问题点，参考各项品质记录，事先将可能发生不良问题，依《FMEA分析管理规定》规定对不良要因加以分析、记录，并加以对策预防。 （3）在制程中须运用QC七大手法及控制图等手法，对各项作业进行管制检查，以达预防效果。 （4）在制程中发现不良问题，须立即依本办法进行纠正改善，以追根究底查知真因改善。 5.2 提出问题异常改善单 5.2.1 制程检验异常通知 （1）制程品检员依《生产过程控制程序》进行制程能力分析，若发现品质偏向规格上下限时直接反应给责任单位主管，并请其确认；若分析结果CPK小于1.33时，则发出［品质异常单］，责任单位主管须迅速分析原因并采行改善对策，由品质课负责追踪确认。 （2）制造课于制程中发现原物料或委外加工半成品不良时，则与仓储交换良品，仓储交由品管课确认责任归属，如属分包商责任则依5.2.1之条款处理。 5.2.2 成品检验异常通知：成品品检员于在成品检验发现不良时，提出［纠正与预防措施报告］通知相关责任单位，并将不合格成品退回原单位，依《产品监视与不合格品管理程序》处理。 5.2.3 出货检验异常通知：出货检验发现不良时，须立即停止出货，由品管课填发［品质异常单］通知责任单位实施100%全检，若可重工则由品质课开立[重工单]通知责任单位办理重工。 5.2.4 客诉及退货通知：当品管课接获客诉时，须立即进行调查处理，并按《纠正及预防措施管理程序》处理。 5.3 现状掌握调查 5.3.1 责任单位接获［品质异常单］时，须迅速调查现状。 5.3.2 各项异常问题，各相关部门须列为重要及优先处理事务，以减少损失及赢回客户安全感及信赖感。 5.4 异常原因分析及对策拟定责任单位主管接获［品质异常单］后，可按4M1E（人员、材料、设备、方法、环境）或5MJP（人员、材料、设备、方法、测量、产品、模／夹／检具）之方法解析问题异常之因果关系（特性要因分析）及其发生之真因。 5.4.1 问题异常原因及权责明确者