TDA-2H型度计使用标准操作程序.doc

重庆福安药业(集团)股份有限公司 CHONGQING FUAN PHARMACEUTICAL(GROUP) CO., LTD. Subject : 标　题：TDA-5C型气溶胶发生器使用标准操作程序 Code No. 文件编码：SOP-EM-584-1 Page No. 页 数：共 6 页 第 1 页 Effective Date 生效日期： Preparation Unit 制订部门：质量保证部 Title 职务/职称：管理员 Prepared by 制订人： Date of Preparation 制订日期 Form Review Unit 形式审核：质量保证部 Title 职务/职称：主管 Checked by 审核人： Date of Check 审核日期： Checked Unit 审 核：质量保证部 Title 职务/职称：经理 Reviewed by 审核人： Date of Review 审核日期： Approval 批 准：分管领导 Title 职务/职称：质量副总 Approved by 批准人： Date of Approval 批准日期： Issue Unit 颁发部门：质量保证部 Secret Class 密 级：秘密 Total No. 总份数：5 Operation Unit 执行部门：动力车间 Receiver 分 发：副总经理（2）、质量保证部、工程设备部、 History of Document 文件历史 Preparation /Revision Date 制订/修订日期 Reason for Preparation/ Revision 制订/修订原因 Supersedes 原文件编码 2010.07.21 新增TDA-2H型光度计，按GMP要求对文件进行修订 —— 目的：建立正确的TDA-2H型光度计标准操作程序，保障光度计的正确操作，对光度计进行正确的维护保养。 适用范围：适用于TDA-2H型光度计。 职责：TDA-2H型光度计操作人员对本程序实施负责；质量保证部负责监督管理。 程序： 工作原理 TDA-2H型光度计是向前光散射线性光度计。与TDA-5C型气溶胶发生器配合使用。当空气或气体被真空泵吸入流过散射室时，任何颗粒物质都要经过散射室的焦点。这将造成光线被向前散射到圆锥的黑暗区域中。一直暴露在黑暗中的光电管被向前散射的光线激活，并向放大器送出一个信号。对车间的高效过滤器进行漏点检测。 2. 仪器的规格特征 尺寸：34.3cm×24.0cm×12.7cm 重量：2H型光度计7.0Kg 输入电压：90～250VAC，50或60Hz,1.5A 动态范围：0.00005～120μm/L 精度：满量程的1% 反复性：满量程的0.5％ 采样流量：28.3L/min 系统采样 仪器中的真空泵的采样流量是28.3L/min。前面板上的选择阀可以使气流从三个地方经过采样系统进入散射室。CLEAR位置使结晶气流经内置的高效过滤器后进入散射室。UPSTREAM位置允许对过滤器上方待测浓度气流进行采样， DOWNSTREAM位置允许对过滤器下方待测浓度气流进行采样。 3.1光散射室（LSC） 散射室不但是采样系统中的一个完整部件，而且也是系统的重要组成部分。散射室是一个复杂的电子光学设备，由连接在反射点的一对空心圆锥，一个配有影像聚焦在圆锥相交处得特殊灯丝的光源，一对用来加强从光源发出光强度的准直透镜，以及一个将灯丝影像聚焦于光电管的聚光镜组成。 3.2操作原理 TDA-2H型光度计适用于测定空气或气体中的颗粒物质，并在数字显示器上显示其浓度。被检测到的颗粒粒径范围从低于0.1μm到大约600μm，表明不同形状和尺寸的粒子在经过仪器时将给出指数的反应。100个1μm颗粒或10个10μm颗粒应给出几乎相同的反应。所有，制药提供100mg/L的气溶胶基准线，在大多数应用中就可以使用仪器读出颗粒物质的浓度。然后对大气压进行采样，并相对于这个基准线读出相应的浓度。 3.3过滤器漏点检测 TDA-2H型光度计常用于高效过滤器系统的检漏。在检测过程中，需要使用气溶胶。是因为周围空气中没有足够数量的颗粒物质以进行有效测试。使用气溶胶应被引入到待测高效过滤器的上游的空气循环系统或远离过滤器以确保空气与气溶胶充分混合。 测试是使用 TDA-2SP手持式扫描探测器进行的。将采样头以稍有重叠的行程扫描过滤器及过滤器的周边部分，这样就可对整个区域采样。采样头的末端应保持距过滤器2.54cm远，扫描的往复速度不要超过5cm/s。分隔开的扫描路径应由绕过滤器的全部周边，沿过滤器与框架的连接处，以及绕过滤器的密封处组成。显示屏上的读数指明穿过过滤