中亚软包装机操规程.doc

中亚软包装机操作规程 一、 准备工作 当清洗(原位清洗和手工清洗)和日常维护工作完成后，操作员应马上作下一次生产的准备工作。 － 装上无菌室底部的挡板； － 检查薄膜穿绕是否正常； － 剪断拖膜滚轮下面的薄膜筒； － 适当地调整撑膜杆距离； － 装上2个灌装管的四氟布保护套； － 装上2个灌装管疏水器（清洗附件检测开关灯亮）； － 锁紧封膜刀架的插销或螺母，卷紧封膜刀上的四氟布； － 锁紧拖膜滚轮摇臂的螺母； － 关好2个无菌仓门； － 装上清洗桶上方4个返回管出口疏水器； － 打开压缩空气主过滤器的手动排放阀，排放积水； － 关闭压缩空气供应管的阀门，排放机器内的压缩空气； － 检查H2O2过滤器的过滤网是否清洁； － 检查无菌风外过滤器，必要时用肥皂水清洗干净，热风烘干后装 回原位(烘干温度≤60℃)； － 检查中央润滑系统油位，油位应保持在标示的高度； － 检查各管路接头及管卡，所有接头必须锁紧，无渗漏； － 更换打印机日期字头； － - 检查拖膜滚轮与传动轴是否已锁紧，否则拖膜时可能打滑、偏膜，导致大小袋。 － 检查双氧水液位及浓度：30％—45％，不足时添加。一周更换一次双氧水。 当双氧水中含有过多油分或杂质时，必须全部更换。 检查双氧水浓度方法：用密度比重计测出比重，同时用温度计测出双氧水温度，再对照双氧水浓度表查出浓度。 － 检查双氧水槽夹层加热水的水位，不足时加满； － 打开压缩空气总阀门，检查气压：≥0.6MPa 气压低时，蜂鸣器报警，红灯亮，杀菌程序无法启动。 － 打开蒸汽供给阀门，蒸汽疏水阀自动排出积存的水。 －打开主电源（当相序错误或缺相时会报警）；检查各信号是否正常。 － 检查打印机的设定温度，打印色带和字头安装正确。开打印机加热钮，开始加热。 ！！！打印机加热电源为220V，必须注意安 二、 设备杀菌操作步骤 进行无菌灌装生产前必须经过CIP清洗和杀菌程序。 生产过程中停机，清洗规定为： 生产结束CIP后准备生产时： 停机时间＞4h，热水清洗 停机时间＞6h，AIC清洗； 停机时间＞12h，CIP清洗； 生产过程中灌装机无菌环境被破坏CIP清洗 进料后停机 生产中一台灌装机灌注头停机时间大于40min， 已生产时间＞40min，AIC清洗 已生产时间＞2h，全程CIP清洗 生产中累计停3个灌装头，全部机器进行如下清洗： 生产时间＞40min，AIC清洗 生产时间＞2h，全程CIP清洗 正常生产结束后立即进入清洗环节。 一般情况，机器启动所需的准备工作都应在上次清洗后完成。装上6个疏水器密封管道有助于维持管道内部低细菌数的状态。 起动前必须重新检查设备各部分是否运转良好以及准备工作是否完成。 杀菌流程 中亚灌装机杀菌过程包括以下几个步骤： 双氧水喷雾12-15分钟→保持杀菌10分钟→高温杀菌30分钟→冷却20分钟→拉膜检查封合→双氧水浸泡灌注头及撑膜杆15分钟 高温杀菌程序是全自动的，控制开关在触摸屏上，操作过程如下： 1、进入[系统主目录]—[无菌生产操作]—[高温杀菌页面]—[启动]：高温杀菌程序启动。 2、进入[设备高温自动杀菌状态]，风门关闭，紫外灯亮，双氧水加热、双氧水泵及双氧水喷雾相关阀门打开；显示双氧水喷雾倒计时。检查喷雾气压：0.2MPa ，如喷雾效果差，可调整喷雾器上的流量调节旋钮或喷雾气压。 3、喷雾程序结束，双氧水泵及相关阀门关闭；进入保持时间(倒计时)15分钟，此时，设备无任何动作。 ！！！ 设备杀菌时严禁打开无菌仓门 喷雾及保持阶段，双氧水泵及加热异常都将导致停机。 4、双氧水保持结束，进入产品管路高温杀菌阶段，双氧水加热关，风门、蒸汽阀、清洗阀、顶罐及A/B机返回阀等打开，A、B风机启动(B风机延时10秒)，流量控制阀开到最大位；进料阀无触点开关关闭。高温杀菌温度检测允许。检查蒸汽压力约为0.3～0.4MPa，当温度高于137℃时，30分钟倒计时开始。 注意 风机启动后，必须检查无菌热风的温度上升是否正常，是否稳定在设定值。如发现温控异常或者出风口有异味，立即关机检查。 在产品管路高温杀菌阶段，若蒸汽压力降低或管道泄漏、蒸汽中含水量过多等原因，导致温度低于137℃时，杀菌温度低报警，计时复位；待温度高于137℃后重新计时30分钟。 此时，双氧水泵及加热异常、无菌空气加热及风机异常都将导致停机，退出杀菌状态。 5、高温杀菌结束，蒸汽阀、清洗阀、顶罐及A/B机返回阀、流量阀关闭，流量控制步进电机回到原位；双氧水泵及循环阀开，A、B机封膜加热开。进入自然冷却阶段，时间30分钟。 此时，双氧水泵及加热异常、无菌空气加热及风机异常都将导致停机，退出杀菌状态。 6、冷却结束，打印屏幕灯开，进行几次无菌拉膜；进入无菌生产状态。 杀菌过程中注意事项