中药口服固体制认证检查项目.doc

中药口服固体制剂认证 检 查 项 目 1、中药口服溶液认证检查项目共162项，其中关键项目（条款号前加“※”）28项，一般项目134项。 2、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 通过GMP认证 0 ≤27 0 28∽54 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤27 ≤3 ＞27 不通过GMP认证 ＞3 条款 检查内容 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级 机构和人员的职责。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大学以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 0501 主产管理和质量部门的负责人是否具有医药或相关专业大学以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 ※0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0701 从事药品生产的各级人员是否经本规范要求进行培训和考核。 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理、不互相妨碍。 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清和消毒。 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点是否易对产品造成污染，不同洁净室（区）的清洁工具是否跨区使用。 1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易脱落，无霉迹。是否对加工过程造成污染。 1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1201 生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。 1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 1204 储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。 1205 储存区物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 1401 洁净室（区）内照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 ※1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。 1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 1503 洁净室（区）的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养，并做记录。 ※1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1602 不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求。 1604 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房，门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。 1701 洁净室（区）的温度和相对温度是否符合药品生产工艺的要求。 ※1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，无菌操作的100级洁净室（区）内是否设置水池及地漏。 ※1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。 2302 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。 2304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。 2401 产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。 2402 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气