羟丙基纤维素质量标准.doc

目的：建立一个的质量标准 范围：适用于 责任者：内容： 品名：拼音名：Qiangbingjia Xianweisu 英文名：Hypromellose2-羟丙基醚甲基纤维素。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（－OCH3）、羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）的含量应符合附表的规定。 【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。 本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 【鉴别】 （1）取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。 （2）取鉴别（1） 项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。 【检查】 酸碱度 取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为5.0～8.0。 黏度 取本品10.00g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0％（g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用旋转式黏度计（NDJ-5），在20℃±0.1℃，依法测定（附录Ⅵ G第二法），黏度应为标示黏度的80％～120％（标示粘度为5）。 水中不溶物 取本品1.0g，置烧杯中，加80～90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5％）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在 600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。 【含量测定】 甲氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。 羟丙氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。 【类别】 药用辅料。 【贮藏】 密闭保存。 附表 本品不同取代型甲氧基与羟丙氧基含量限度 取代型 甲氧基含量 （%） 羟丙氧基含量 （%） 1828 16.5～20.0 23.0～32.0 2208 19.0～24.0 4.0～12.0 2906 27.0～30.0 4.0～7.5 2910 28.0～30.0 7.0～12.0 羟丙甲纤维素质量标准 第 2 页 共 2 页 第 1 页 共 2 页