工厂主文件(新).doc

文件编码： 工厂主文件 受控状态： 非受控文本 2013-12-31发布 2014-01-01实施 江西恒康药业有限公司 起草 起草人 职位 签名 日期 审核 审核人 职位 签名 日期 批准 批准人 职位 签名 日期 变更历史： 文件编号 版本号 变更描述 生效日期 工厂主文件 A、公司的基本信息 公司简介 简述公司名称、历史、地址、规模、性质等信息（如果有多个分厂，应分别给出各分厂的地理位置，各生产哪些品种） 江西恒康药业有限公司始建于1998年12月，公司位于上饶市凤凰西大道1号江西省上饶市经济技术开发区凤凰西大道1号 证号 许可项目 颁证机关 有效期 营业执照 361100210013327 颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂、卫生用品、恒康牌水溶性膳食纤维颗粒的生产、加工、销售。 上饶市工商行政管理局。 1998年12月11日至2028年12月10日。 药品GMP证书 赣K0299 颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂。 江西省食品药品监督管理局。 药品生产许可证 颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂。 江西省食品药品监督管理局。 除了药品生产许可证上提到的产品外，是否还有其他非药品生产或兽药生产，如果有请给出类别： 除了药品生产许可证上列出的产品外，我公司还生产：保健食品。 公司联系方式 公司名称：江西恒康药业有限公司 地址：江西省上饶市经济技术开发区凤凰西大道1号 ②胶囊剂工艺流程图： ③颗粒剂工艺流程图： ④散剂工艺流程图： 注：灰色是在D级洁净区操作的，其他是一般生产区操作的。 注册品种所在地概要 厂区环境整洁，地面平整。生产行政及辅助区域布局合理，厂区和厂房内人、物流走向合理。 周围交通便利，没有花粉、有毒废气等污染。 注册品种生产车间由1998年建造，总建筑面积2929平方米。 生产区厂房的选址、设计 布局建造和维护都符合GMP要求，能最大限度避免污染和交叉污染，且能有效防止昆虫或其它动物进入 职工人数 前处理及提取车间、固体制剂车间总人数：25人。 研发部门人数：2人。 设备工程部门人数：5人。 动力和制水车间人数：4人。 QA人数：2人。 QC人数 ：6人。 仓库（物料管理人员＋库管人员＋搬运工＋清洁工等）人数：6人。 公司总人数：86人。 技术合作单位信息 在生产工艺技术和分析技术方面是否有技术合作单位？如果有提供合作单位名称、地址、电话、传真、合作项目名称 无技术合作单位。 公司的质量管理系统 1、公司质量方针： 1.1为了全面贯彻执行《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》及各相关的法律法规，切实保障消费者的用药安全和疗效可靠，充分体现药品生产企业是药品质量的第一责任人的宗旨，为社会提供优质安全的药品，公司制定和坚持的质量方针是：以人为本、全员参与、提高品质，顾客质量方针的解释：、追求更高品质永无止境 不断提高产品质量，始终满足顾客需求；、以质量第一的原则，组织开发、生产和销售；药品生产的全过程必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的规定和要求；消除所有可能影响产品质量的隐患2、质量部门职责 2.1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 4成品放行程序 公司有成品放行审核管理规程，文件编号： 。 成品放行程序： 4.1 成品审核放行要求 1.1 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量部进行质量审核。 1.2 审核符合要求后由质量权人批准后放行。2 成品审核放行内容及标准 2.1 生产部负责审