生产厂房设施验证方案2015.doc

题 目 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产厂房设施验证方案 编 码 YZ-CF-001-01 执行部门 生产部、质量保证部 颁发部门 颁发日期 执行日期 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施 责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间 目 录 1 概述 3 1.1工厂描述 3 1.2生产区描述 3 1.3其他建筑描述： 3 1.4公用系统描述： 3 2 验证目的 3 3 验证的范围： 4 4 验证职责 4 5 验证的相关文件及验证依据： 6 5.1 验证的相关文件： 6 5.2 验证的依据： 6 6 验证 6 7 厂房设施质量风险评估 6 8 验证时间安排 7 9 验证内容 7 9.1 厂房检查确认 7 9.2 文件资料的确认： 8 9.3、校准或检定检查确认 9 10 运行确认： 9 10.1运行确认包含内容： 9 10.2 设备确认 10 10.3空调系统 10 10.4.洁净区建材及质量确认 10 10.5.厂房部分 11 10.6.驱鼠及防虫设施检查： 11 10.7.公用设施的检查 11 10.8 EHS检查 11 11 性能确认 12 11.1 噪声检测 13 11.2 照明检测 13 11.3 空调净化系统检测 14 11.4 工艺用水系统检测 14 11.5 压缩空气系统检测 14 12 偏差处理 14 13 方案修改记录 14 14 风险的接收与评审 14 15 拟订日常监测程序及验证周期 14 16 验证结果评定与结论 14 17 再验证： 15 生产厂房设施验证记录 16 1 概述 生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述 坐落于。内有及其他辅助区。 1.2生产区描述 2，两层框架结构，局部单层，一层层高4.2m, 二层层高4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高3.5m，单层部分层高6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。 该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述： －－。 1.4公用系统描述： 验证目的 检查并确认的厂房设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认所用材质符合GMP要求。 检查并确认的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认的公用系统配套齐全,。 检查并确认的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合要求。 本方案适用于本公司的 验证小组人员一览表 验证项目 生产厂房设施验证 项 目 姓名 所在部门 职责 组 长 负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。协助具体验证项目的实施工作。负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责设备操作和岗位作业及记录负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。负责验证项目实施过程中工作现场监督。.1验证领导小组 4.1.1.负责验证。 负责对验证系统的风险评估进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告验证小组 负责验证方案。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“”，并上报。 对验证系统的变更按照《》“确认与验证方案更改申请表”。 负责收集各项验证、试验记录归入验证文件中。 准备和验证报告。 4.3 生产部 4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。 督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。 负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。 4.4 质量检验部 4.4.1.负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 负责完成验证过程中的试验记录。负责对的结果进行审核批准组织验证的相关培训负责仪器、仪表校正车间 验证总计划 计量器具管理规程 档案室