兽药GMP文件管理系统汇编.ppt

GMP的英文全名为：Good Manufacturing Practices for Drugs 1、GMP直译为良好的生产实践；我国的GMP被称为“药品生产质量管理规范”，由国家医药管理局于1999年6月8日颁布《药品生产质量管理规范（1998年修订）》； 2、GMP起源于国外，它是在总结了重大的药物灾难并付出沉痛的代价后产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的结果； 3、它是在适应药品生产质量管理的需要而产生的。 1、认识药物不良反应所付出的代价 20世纪世界医药领域有着重大的发明：阿司匹林、磺酰胺、青霉 素、胰岛素、避孕药为代表的药物具有划时代的意义，他们在人类的 医疗保健方面发挥了巨大的作用；同时人们在认识药物不良反应方面 也付出了沉痛的代价。 在1933年投入市场的减肥药二硝基酚，引起了白内障。1935年 生物学家格哈特·多马克发现了磺酰胺具有抑菌作用，1937年在美国 田纳西洲有一位药剂师配制了酊剂，结果引起了300多人急性肾功能 衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所 致。为此，美国于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》 上个世纪50年代末期，原联邦德国格伦南苏制药厂生产了一种声称治疗 妊娠反应的镇静药物Thalidomide（又称为反应停、沙利度胺、肽咪哌啶 酮），在该药物出售的6年中，先后在联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本、 拉丁美洲以及非洲等28个国家，发现畸形胎儿12000多个，患儿无四肢或 短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，身体呈现海豹状，目前世界上尚 有数千这样的人存活。这起事件说明：对药理及其毒副作用的实验与审核不 严格而导致发生的事故。 1、认识药物不良反应所付出的代价 1962年美国国会对《联邦食品药品化妆品法》做出了重大修改，具体有以下三个方面： （1）要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。 （2）要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 （3）要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 2、质量管理和质量保证标准的产生背景 二次世界大战之后，美国的军事工业高速发展，质量 保证技术也随着发展，因为军事装备中一个微小的差错或 元件失效，都会造成巨大的损失。1959年美国国防部向 国防供应局下属的军工企业提出了第一个质量保证标准— —MIL—Q—9858《质量大纲要求》，这个标准适用于 航天、导弹、坦克、雷达、军舰等复杂产品的质量管理， 经美国国防部批准，提供给各个军工产品供应商作为指令 性文件来使用。 2、质量管理和质量保证标准的产生背景 继此之后，还产生了适用于一般军工产品的MIL— I—45208《检验系统要求》和适用于测试仪器、 仪表、量器具质量保证要求的MIL—STD—45662 《标准系统要求》。目前，美国军用标准中属于质 量管理和质量保证方面的有40多项。这些标准对 质量保证做出了非常具体和严格的规定，它的实施 对美国武器装备的发展和质量保证产生了巨大的作 用。 2、质量管理和质量保证标准的产生背景 1961年美国通用电气公司质量经理费根堡姆写出了著名 的《全面质量管理》一书，提出了全面质量管理（Total Quality Control）TQC的概念，提出了企业经营的目的 是要生产出能够满足用户需要的产品，必须对质量、成本、 交货期和服务水平进行全面管理，对产品形成的全过程进 行管理，还要把质量与成本联系起来考虑，以及“预防为主” 等一系列指导思想。这一全新的管理理论很快被全世界许 多国家所接受，并在日本等国家和地区实施获得成功。 1963年美国颁布了世界上第一部GMP， 这部GMP是由美国坦普尔大学的6名教授编 写的，经过美国FDA官员的多次讨论和修改。 在美国，经过几年GMP的实施，收效很大。 GMP 的发展与推广 1967年世界卫生组织（World Health Organization，WHO）在出版的《国际药典》 （1967年版）的附录中进行了收载。在1969年 第22届世界卫生大会上，WHO建议各个成员国的 药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加 “国际贸易药品质量签证体制”（Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，简称签证体制） GMP 的发展与推广 1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年由日本政府颁布并进行指导推行。 1975年11月WHO正式公布GMP，1977年第28届世界卫生大会上WHO再次向各个成员国推荐GMP，并把GMP确