科研设计精要.ppt

医学科研不可能对总体进行观察，一般多采用随机抽样的小样本，但所得出的结论，则要推论至总体。因而采样必须有足够的例数，才能对总体有较大的代表性，才能避免过大的偶然性和误差。 例数太少，难以得出结论，更难推论及总体。但例数过多，又费时费力，没有可行性。 影响确定实验观察例数的因素有： （1）指标的性质：一般地说，计量指标所需例数较少，计数指标所需例数较多。 （2）实验因素的效应大小：如果实验组取得的数据与对照组之间的差值很大，每组所需例数就较少；差值较小则每组所需例数就较多。 （3）误差的大小：生物学实验一般误差都较大，其根本原因是因为个体差异较大。凡是误差较大者，就需要较多例数以控制误差。 一项周密的实验设计应当包括： ① 实验对象 ② 实验模型 ③ 实验分组（包括对照，处理因素、条件控制等）及分组方法 ④ 实验例数及或实验批数 ⑤ 实验指标 ⑥ 处理因素和观察指标顺序 ⑦ 实验记录的设计 ⑧ 整理资料的原则和方法 二、实验设计的内容 临床试验以人为对象，因此必须高度重视受试对象的安全及某些伦理问题。一切试验的出发点都要以病人的利益为重。新药或新疗法在动物实验转移至人体试验时，不可避免地要对试验可能出现的不良反应冒一定风险。这时必须确保受试病人安全。 1964年世界卫生组织在第十八届世界医学大会上正式通过了一份赫尔辛基宣言，明确指出保护人们的健康是医生的使命，对以人为受试者的生物医学研究提出了明确的要求，这份宣言对医务工作者在道义上具有约束力。 三、安全性及伦理道德问题? 《赫尔辛基宣言》的主要内容 （一）必须保护受试者准则 （二）必须符合医学目的准则 （三）必须经由受试者知情同意准则 （四）必须接受伦理审查准则 根据纽伦堡法典的基本精神 1. 绝对需要受试者的“知情同意”； 2. 实验应是对社会有利，又是非做不可的； 3. 人体实验前先经动物实验; 4. 实验应避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤; 5. 禁止进行估计受试者有可能死亡或残废的人体实验； 6. 实验的危险性不得超越人道主义的重要性; 7. 实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生伤残; 8. 实验必须由受过科学训练的人来进行； 9. 实验期间，受试者有权停止实验； 10. 实验过程中，发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止实验. 科 研 设 计 (Research Design) 选题 设计 观察和实验（实施） 资料整理和数据分析 总结（论文报告） 提出假设 研究结果 检验假设 科研的基本程序 选题——问题的来源 实际工作的观察分析 实际工作需要 文献资料 前人的工作 各级科研管理部门定期公布的《课题申请项目指南》 选题基本原则 需要性：尽量选择在医药卫生保健事业中有重要意义或迫切需要解决的关键问题，最好集中解决1～2个问题。题目切忌笼统模糊、包罗万象。 创新性：要有新的发现、新的观点、新的认识、新的成果 科学性：“鸡血疗法”、“卤碱疗法”等百病皆治之类的假说 可行性：可操作性 效能性 可持续性 科研设计就是根据研究者的工作设想对科学实验或科学观察事先作出合理的安排，对一项科学研究制订一个比较全面和切实可行的计划方案，作为进行实验研究或临床观察的依据。对于一项比较具体的研究项目作出设计，一般叫实验设计。对于比较大的项目，需要分若干小项和步骤，那么科研设计就可包括若干阶段或若干分支的实验设计. 科研设计 科研设计的特点 有用性(适用性、目的性，也包括可行性)； 独创性(先进性)； 重复性（减少或排除系统误差）； 经济性(样本的代表性)。 既省时省力又可靠 可估计误差 获取多方面知识 专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验 统计设计：对象、分组、数量、指标、分析方法 科研设计的内容 设计不好 杂乱无章、虽多犹无 只能罗列现象、无规律可言 设计好 一、实验设计的基本原则 对照（control） 随机（randomization） 重复（replication） (一) 对照（control） “对照”是医学科学研究的最重要原则之一。 在医学科学研究中设置对照，就是为了相互比较，突出处理因素，排除非处理因素的影响。　 医学科研在确立接受处理因素的实验组时，必须同时设立不接受处