【合集】医疗器械采购制度2.doc

医疗器械采购审核制度 1 医疗器械采购制度 4 医疗器械进货验收制度 7 医疗设备采购制度 8 医疗设备采购管理制度 10 大型医疗设备采购及使用管理制度 12 医疗器械采购审核制度 1、规定应取得相应资质的供应商应具《营业执照》，具有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2、产品须具有效的《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件。 3、产品采购需填写《采购申请表》附表1-001。基本内容包括：拟采购日期、产品名称、规格型号、供应商、生产单位、采购数量、相关地址电话、产品注册证号。 4、审核、验证供应方资质及产品的合法性，填写《首营企业、首营品种审核记录表》附表1-002。基本内容应包括：供应商名称、供应产品、生产单位、供应商相关资质、质管部审核意见、总经理批示等，并取得相关证明文件，包括： 4.1供应商的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（原件及加盖公章的复印件）； 4.2购入产品的有效《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件； 4.3供应方的税务登记证（复印件）； 4.4其它相关证书复印件。 5、首次经营的品种必须进行质量审核。包括索取产品技术标准、质量标准，经营国家重点监控的医疗器械时，要对医疗器械的供应和生产厂家的质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立医疗器械产品质量档案。 6、签定购销合同（或供货方协议合同），明确相关质量责任。建立供应商联络系统，填写《供应商联络表》附表1-003。 7、将相关文件资料存档备查。 附表1-001 乌拉特中旗人民医院 医疗器械设备购置申请表 填表日期： 年 月 日 申报科室： 科主任/护士长： 设备器械名称 数量 估 价 （万元） （万美元） 设备基本情况： □ 更新原设备 □ 新购设备 可使用年限 年 本科室现有同类仪器设备 台； 现有同类仪器功能利用情况（使用率、完好率等）： 申购设备在本单位医疗、教学、科研工作中的作用（请详述申购理由及社会/经济效益）： 技术参数（可在背面填写）： 配置要求(可在背面填写)： （请务必明确申购设备的具体配置及技术参数要求，据此将上报市卫生局进行政府招标采购。） 院械委会参会人数 人，投票 人，同意 票，不同意 票； 结果： 通过□ 不通过□ 备注： 注：1、如为选择项，请在合适的“□”中打“√”。 2、请申报科室认真详细填写表格项目，并确保所填项目的准确性，以利于讨论。 3、本申请表，按年度汇总，装订成册后，报院械委会办公室归档保存。 医疗器械采购制度 1. ? 目的确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2. ? 范围适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3. 合格供方选择过程3. ? 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。3.2 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。3.3 ? 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4、为了便于检索，建立合格供方目录。医疗器械产品进货验收制度1 目的? 保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2 ? ? ? 范围适用于医疗器械进货后验收过程。3 ? ? ? 验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式） 3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限