【合集】医疗器械采购制度4.doc

药品、医疗器械采购验收制度 1 医疗器械采购、验收制度 1 医疗器械采购制度 2 医疗器械进货验收制度 5 6 药品、医疗器械采购验收制度 1、采购药品、医疗器械，必须从具有《药品管理法》、《医疗器械监督管 理条例》规定的法定资格的单位进货，并向供货单位索取盖有红色印章的资格证复印件和《安吉县药品销售企业登记证》复印件，并留存三年备查。 2、购进药品应有合法票据，必须及时进行验收，并做好质量验收记录。验收内容包括：购进日期、供货单位、产品名称、剂型、规格、数量、生产厂商、批准文号、注册证号、批号、有效期、购销价、外观质量、包装标识、验收结论、验收日期、发票号码、验收员签名等。中药饮片应检查其包装、产地、调出单位、合格标志等。购进进口药品必须索取盖有供货单位红印章的有效进口药品注册证或进口药品通知单和进口药品检验报告书。验收台帐不得跨年度使用且保存三年备查。 3、采购医疗器械必须验审产品合格证明并建立真实、完整的购进记录。验收台帐内容包括：产品名称、产品企业名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。验收台帐不跨年度使用并且保存二年备查。 4、验收不合格的药品、医疗器械必须登记清楚，发现假冒伪劣的药品、医疗器械必须认真详细记录，并及时报告药品监督管理部门进行处理，不得擅自处理。 5、药品采购必须控制在《医疗机构执业许可证》、《计生技术服务机构执业许可证》核准的业务范围内，如遇特殊情况确实需要某些药品，经药监部门审批后可酌情增加。 医疗器械采购、验收制度 为规范医疗器械的采购、验收工作，进一步完善采购、验收制度，确保采购活动公开、公正、公平，杜绝采购工作中的不正之风，特制定本医疗器械采购、验收制度： 窗体底端 医疗器械采购制度 1. ? 目的确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2. ? 范围适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3. 合格供方选择过程3. ? 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。3.2 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。3.3 ? 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4、为了便于检索，建立合格供方目录。医疗器械产品进货验收制度1 目的? 保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2 ? ? ? 范围适用于医疗器械进货后验收过程。3 ? ? ? 验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式） 3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。医疗器械仓储保管管理制度1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：医疗器械的在库管理。4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2、做好仓库温