【合集】医疗器械采购制度8.doc

医疗器械采购管理制度 1 药品、医疗器械采购验收制度 2 医疗器械采购管理制度 3 医疗器械采购管理制度 文件名 医疗器械采购管理制度 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发 质量管理员 生效日期 目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本项制度。 范围：适用于医疗器械的采购管理工作。 责任：采购员 内容： 4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。 采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。 4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。 4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。 4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。 4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。 药品、医疗器械采购验收制度 1、采购药品、医疗器械，必须从具有《药品管理法》、《医疗器械监督管 理条例》规定的法定资格的单位进货，并向供货单位索取盖有红色印章的资格证复印件和《安吉县药品销售企业登记证》复印件，并留存三年备查。 2、购进药品应有合法票据，必须及时进行验收，并做好质量验收记录。验收内容包括：购进日期、供货单位、产品名称、剂型、规格、数量、生产厂商、批准文号、注册证号、批号、有效期、购销价、外观质量、包装标识、验收结论、验收日期、发票号码、验收员签名等。中药饮片应检查其包装、产地、调出单位、合格标志等。购进进口药品必须索取盖有供货单位红印章的有效进口药品注册证或进口药品通知单和进口药品检验报告书。验收台帐不得跨年度使用且保存三年备查。 3、采购医疗器械必须验审产品合格证明并建立真实、完整的购进记录。验收台帐内容包括：产品名称、产品企业名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。验收台帐不跨年度使用并且保存二年备查。 4、验收不合格的药品、医疗器械必须登记清楚，发现假冒伪劣的药品、医疗器械必须认真详细记录，并及时报告药品监督管理部门进行处理，不得擅自处理。 5、药品采购必须控制在《医疗机构执业许可证》、《计生技术服务机构执业许可证》核准的业务范围内，如遇特殊情况确实需要某些药品，经药监部门审批后可酌情增加。 医疗器械采购管理制度 规定应取得相应资质的供应商应具《营业执照》，具有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 产品须具有效的《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件。 产品采购需填写《采购申请表》。基本内容包括：拟采购日期、产品名称、规格型号、供应商、生产单位、采购数量、相关地址电话、产品注册证号。 审核、验证供应方资质及产品的合法性，填写《首营企业、首营品种审核记录表》。基本内容应包括：供应商名称、供应产品、生产单位、供应商相关资质、质管部审核意见、总经理批示等，并取得相关证明文件，包括： 供应商的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（原件及加盖公章的复印件）； 购入产品的有效《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件； 供应方的税务登记证（复印件）； 其它相关证书复印件。 首次经营的品种必须进行质量审核。包括索取产品技术标准、质量标准，经营国家重点监控的医疗器械时，要对医疗器械的供应和生产厂家的质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立医疗器械产品质量档案。 签定购销合同（或供货方协议合同），明确相关质量责任。建立供应商联络系统，填写《供应商联络表》。 将相关文件资料存档备查。