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消毒产品分类管理 2013年12月,国家卫生计生委下发《关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》(国卫通〔2013〕9号) 2014年2月,国家卫生计生委办公厅印发《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》(国卫办监督发〔2014〕14号) 做好新产品行政许可工作 消毒产品风险管理分类 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理 是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。 第二类 是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。 第三类 是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的消毒产品 第一类消毒产品 第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。 第一类消毒产品 一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械: 1.用于医疗器械的灭菌器械: 压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、低温甲醛蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛蒸汽灭菌器、微波灭菌器、微波牙钻灭菌器、内镜灭菌器械。 2.用于医疗器械的灭菌剂: 用于手术器械、牙钻、内镜等浸泡灭菌,如戊二醛、邻苯二甲醛消毒剂。 第一类消毒产品 一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械: 3.用于医疗器械高水平消毒的器械: 血透机消毒机、软式内镜清洗消毒机、呼吸机管路消毒机、麻醉机管路消毒机、戊二醛消毒柜、酸性氧化电位水生成器。 4.用于医疗器械的高水平消毒剂: 手术器械、口腔科器械、内镜、血透机、污染物浸泡消毒,如戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、含氯消毒剂、柠檬酸(限用于血透机、血透器加热浸泡消毒)等。 第一类消毒产品 二、皮肤黏膜消毒剂: 1.皮肤消毒剂: 完整皮肤常用消毒剂:如醇类、碘类、胍类、季铵盐类、酚类、过氧化物类 破损皮肤常用消毒剂:季铵盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水等。 2.粘膜消毒剂: 杀灭或者清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等粘膜病原微生物,达到消毒要求的制剂。如季铵盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水、微酸性电解水、溶菌酶、溶葡萄球菌酶等。 第一类消毒产品 三、生物指示物、灭菌效果化学指示物: 1.生物指示物?:对特定灭菌或消毒程序有确定的抗力,可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。 常见:压力蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢气体低温等离子体灭菌、低温甲醛灭菌、电离辐射灭菌效果监测生物指示物。 第一类消毒产品 三、生物指示物、灭菌效果化学指示物: 2.灭菌效果化学指示物: 化学指示物:根据暴露于某种灭菌(消毒)程序所产生的化学或物理变化,在一个或多个预定程序参数上显现变化的指示器材。 (1)用于各种灭菌因子灭菌效果监测化学指示物: 第4、5、6类压力蒸汽灭菌化学指示卡 包内指示卡 、 环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌、电离辐射灭菌效果监测化学指示卡 ,重复使用化学指示卡、延长灭菌程序的化学指示卡 第一类消毒产品 三、生物指示物、灭菌效果化学指示物: (2)用于指示各种灭菌因子的灭菌过程验证装置(PCD): 压力蒸汽灭菌效果监测的一次性使用测试包、重复使用PCD、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌的管腔型生物PCD、化学PCD。 第二类消毒产品 第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。 第二类消毒产品 一、用于医疗器械、医疗用品的中、低水平消毒的器械: 便盆清洗消毒器、床单位消毒机(器)、医用全自动清洗消毒机。 二、其他用途的消毒器械 食具消毒柜、空气消毒器(机)、物体表面消毒器、游泳池水消毒设备(机)。 二氧化氯发生器、次氯酸钠发生器、酸性氧化电位水生成器、臭氧发生器、臭氧水消毒紫外线表面消毒器、紫外线灯管。 第二类消毒产品 三、 用于灭菌过程监测的化学指示物: 1、第1类(包外化学指示卡)压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢气体低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等化学指示卡、胶带、标签及含有上述化学指示标签的包装材料。 2. 用于B-D测试的指示物:B-D测试纸、一次性使用B-D测试包、重复使用B-D测试包。 3.用于指示单一灭菌参数监测的指示物:仅指示温度或灭菌剂浓度等单一参数的化学指示物。如化学溶点温度计。 4.消毒剂浓度测试卡:有效氯、有效碘、戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸、二氧化氯等浓度测试卡。 5.紫外线强度测试卡 第二类消毒产品 四.用于医疗器械和用品的中、低水平的消毒剂:如用于医疗器械和用品
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