培训课件--消毒产品监督.ppt

卫生用品生产企业（1） 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数 生产环境和生产用水检测报告 净化车间 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤粘膜消毒剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 洁净厂房设计规范（GB50073） 生产环境和生产用水检测报告 卫生用品生产企业（2） 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3。 工作台面表面细菌菌落总数应≤20cfu/m3。 工人手表面菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 生产环境和生产用水检测报告 卫生用品生产企业（3） 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。 生产环境和生产用水检测报告 卫生用品生产企业（4） 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。 生产环境和生产用水检测报告 消毒剂生产企业（1） 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。 净化车间的检测报告（具有资质的检验机构出具） 消毒剂生产企业（2） 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。 生产环境和生产用水检测报告 《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目 性状 酸碱度 氯化物、硫酸盐与钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何附加剂 生产用水检测报告（生活饮用水） 应从生产企业用水采样（检验报告不得为市政供水报告等） 生产用水检测报告（生活饮用水） 必须检测的指标（GB5749-2006中） 1、微生物指标 总大肠菌群（限值：不得检出） 耐热大肠菌群（限值：不得检出） 大肠埃希氏菌（限值：不得检出） 菌落总数（限值：100cfu/ml） 2、毒理指标 砷（限值：0.01mg/L） 汞（限值：0.001mg/L） 质量保证体系文件 具体的材料格式和要求 （12） A.消毒产品生产标准操作规程。 B.人员岗位责任制度。 C.生产人员个人卫生制度。 D.设备采购和维护制度。 E.卫生质量检验制度。 F.留样制度。 G.物料采购制度。 H.原材料和成品仓储管理制度。 I.销售登记制度。 J. 产品投诉与处理制度。 K.不合格产品召回及其处理制度。 微生物检验人员和卫生管理人员培训证明、微生物检验人员和从业人员健康证明 姓名 性别 年龄 学历 岗位（工种） 备注 张× 男 32 本科 质检 卫生管理员 ××××××有限公司员工名单 注意： 健康证与从业人员表相符 人员数与申请表、现场审核表、从业人员表、健康证数一致 拟生产产品目录 序号 产品名称 使用对象或范围 剂型/型号 001 ××消毒剂 公共场所消毒 粉剂 002 ×××× ×××× 片剂 产品配方（结构图） ××××产品原料配方 原料名称 CAS号 原料商 品名称 原料含量 原料级别 投加量 百分比（%） 企业产品执行标准备案登记证 产品执行标准 产品标签、说明书样张等 符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》 检验项目 检验批次 签署单位 无微生物检验条件的委托检验协议 法定代表人（或负责人、经营者）有效身份证明 复印件上签名 生产场地使用证明（房屋产权证明、租赁协议、房产用途）。 原材料索证材料。 有助于审批的其他材料。 八、消毒产品生产企业延续的一些要求 工商营业执照复印件。 （经营范围） 产品品种目录、产品配方（结构图）和有效产品执行标准。 市售产品标签说明书。 《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。 当年度消毒产品卫生质量检测报告。 消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂消毒产品卫生安全评价报告。 谢谢！ * 灭菌处理是一个重要的管理目标，因为，它是评价医院基础质量的指标，是消毒灭菌部门控制环节质量的关键过程，它是实现和保证终末质量的重要岗位。 消毒产品生产企业卫生行政许可形式审核要求 一、消毒产品许可的依据 《行政许可法