化妆品经营企业日监督现场检查工作指南.doc

附件2： 化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得许可证的化妆品经营企业，按照《化妆品卫生监督条例》及化妆品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规及规章编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 （二）检查人员应符合以下要求： 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2．熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定； 3．熟悉化妆品经营环节的基本常识； 4．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见； 5．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）注意事项 1．尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2．对企业秘密应予必威体育官网网址，如非取证需要，不得复制企业文件； 3．廉洁自律。 四、检查计划及准备 （一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。 （二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。 （三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。 五、实施检查 （一）进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。 （二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。 （三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 （四）现场检查流程图 六、检查重点内容 （一）现场监督检查记录内容应首先填写检查依据、产品是否抽样等基础信息。 对化妆品经营企业的监督检查一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上食品药品监督管理部门可以组织对经营者销售的化妆品的安全质量进行采样检测。县级、地市级食品药品监督管理部门组织采样检测的，应将计划报上一级食品药品监督管理部门备案。 （二）监督检查要点 下列《监督检查要点一览表》为现场检查的重点内容，各地区根据监管实际，有针对性地选择检查内容。监督检查要点一览表 序号 检查内容 检查方式 检查要点 1 化妆品合法性 现场检查 查阅资料 （1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。 （2）国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。 （3）进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）。 （4）经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。 （5）进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。 2 化妆品标识 标签 现场检查 （6）所经营的化妆品是否有质量合格标记。 （7）产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。 （8）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。 （9）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。 （10）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。 （11）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。 3 购货验收制度 现场检查 查阅资料 （12）检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账。 4 产品保质期 现场检查 （13）抽查化妆品是否过期。 5 储存条件、 卫生情况 现场检查 （14）检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。 （15）是否按规定的储存条件储存化妆品。 6 产品宣传、 店内宣传 现场检查 （16）所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。 （17）所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。 （18）检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。 7 其他违法行为 现场检查 （19）是