山东省皮肤病医院.docVIP

山东省皮肤病医院 新药申报表 药品名称： 2015年6月制 目录 1、新药申报及资料准备须知 2、药品生产企业及被授权机构基本情况表 3、申报药品基本情况表 4、新药申报资料目录 新药申报及资料准备须知 以下属新药范围： 在我院范围内尚未引进的品种。 我院已经引进，但仍需增加的同品种，不同厂家的产品。 经我院认定的需要引进的产品。 新药申报，均须填写此申报表。 申报表由申请人填写并负责，填写内容应真实无误。经查实内容虚假或有误者，则申报无效。 申报人按照“新药申报目录”，逐条准备申报材料。 所有材料统一使用A4纸进行打印或复印(纳税申报表除外)，务必清晰(如执照应可看清年检章及有效期限、纳税申报表可看清公司名称及税务稽核章)。 企业提交的产品证明材料审核通过后，将成为评审的重要依据。如提交的产品证明材料不齐全，不真实，不合法，其后果由生产企业自负。 企业应在纸质材料每页的正面加盖公章。 药品生产企业及被授权机构基本情况表 企业名称 (盖章) 组织机 构代码 企业类型 □有限责任公司 □股份有限公司 □中外合资企业 □全民所有制企业 □集体所有制企业 □独资企业 前年度 销售额 详细地址 营业执照 注 册 号 法定代表人 经营范围 注册资本 发证时间 营业执照期限 生产许 可证或经营许可证 许可证号 许可证期限 发证机关 被授权人 情况 姓 名 身份证号 联 系 电 话 传真 手机 通 讯 地 址 邮 编 电子邮箱 代理机构 情况 名称 地址及 邮编 联系人 姓名 传真 电子邮箱 手机 其他联系方式 申报药品基本情况表 企业名称(盖章) 药品通用名 商品名 药品来源 国 产 （ ） 进 口 （ ） 进口分包装（ ） 港澳台 （ ） 国家药品编码本位码 药品分类 剂 型 规格包装 单位 零 售 价 物价文号 定价形式 政府定价 （ ） 市场调节价（ ） GMP证书号 有效期 药品生产 批准文号 有效期 进口药品 注册证号 有效期 医药产品 注册证号 有效期 注射剂 包装材质 玻璃瓶（ ） 塑瓶（ ） PVC软袋（ ）、非PVC软袋（ ） 直立式软袋（ ） 软袋双阀（ ）、软袋双阀双层无菌（ ）预充式（ ） 其它（ ） 质量属性 属性类别 证书号或文件号 （ ）专利药品 （ ）国家一类新药 （ ）获得国家科学技术奖二等奖以上的药品 （ ）原研制药品 （ ）政府单独定价药品 （ ）优质优价中成药 （ ）欧美和日本认证药品（不包括原料药） （ ）专利保护期内的工艺流程发明专利药品（含剂型专利药品） （ ）中药保护品种 （ ）200强企业药品 （ ）其他药品 药申报资料目录 山东省皮肤病医院新药申报表。 药品生产企业营业执照（副本）复印件。（①应有工商部门年检章，生产范围与 所申报品种一致；②若有更名情况应提供相关证明或说明。） 企业生产（经营）许可证复印件。（药监局颁发的药品生产(经营)许可证） 药品生产（代理）企业授权书及GSP证书复印件。（生产企业设立的仅销售本公 司产品的商业企业、进口产品国内总代理提供。） 企业前一年全年纳税申报表复印件。（①企业应提交本企业的纳税申报表，不得 以其集团的纳税申报表代替；②纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务稽核章；③仅提供部分月份的，将不被折算成全年销售额，新成立企业除外。） 企业组织机构代码证复印件。（应有质检部门年检章。） 授权委托书，附委托人身份证复印件和联系方式。如果可能，则提供上岗证复印件。 产品的生产批件复印件。进口药品需提供进口药品注册证复印件。（药品名称、 剂型、规格与参加集中采购的药品一致。） 产品GMP认证证书复印件。（证书被授予人应与所报药品的实际生产企业一致， 其药品剂型应在认证范围内。） 10、①药检报告书复印件。（药品省检、市检或厂检全检报告书。） ②进口药品需提供口岸药检报告复印件。（清晰体现检验时间和各项检验指标。） 11、必威体育精装版的物价批文或文件复印件。（价格主管部门的价格批准（备案）文件，政府定价药品需提供山东省物价局备案材料，市场调节价药品需提供山东省物价局价格登记证明。） 12、山东省药品集中采购平台本产品截图。（A4纸打印） 13、产品说明书原件。（①说明书应体现药品批准文号及生产厂家；②粘贴在A4纸上。） 14、药品质量标准复