(第一章 医疗器械监管法规体系.ppt

第二节 医疗器械监管法规体系 部门规章 医疗器械分类目录； 境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； 角膜塑形镜经营验配监督管理规定； 一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； 医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）……… 二、医疗器械法规 第二节 医疗器械监管法规体系 行政许可法 行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为 行政处罚法 行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为 二、医疗器械相关法规 第二节 医疗器械监管法规体系 行政复议法 行政诉讼法 产品质量法 广告法 标准化法 刑法 二、医疗器械相关法规 区别：行政复议是行政机关内部的监督制度，是在行政诉讼之前进行的。而行政诉讼是司法救济，由人民法院作出诉讼裁决，是最终的解决办法，也被称作“司法最终救济”原则。 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本章重点内容 理解并应用 理解并熟记 理解并熟记 了解 医疗器械监管法规体系 法律的制定和实施、效力 法律的渊源和分类 法律的要素和法律责任 作业 P17 案例分析1-1 * 注：全国人大每年第一季度召开，每年一回。 * 注：全国人大每年第一季度召开，每年一回。 * 注：全国人大每年第一季度召开，每年一回。 * 注：全国人大每年第一季度召开，每年一回。 * 注：全国人大每年第一季度召开，每年一回。 * 注：全国人大每年第一季度召开，每年一回。 教学目标 1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规 2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节的监督管理要点 3、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实际问题的能力 4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要求 5、掌握医疗器械产品管理方面的有关专业知识 考核方式及成绩评定 本课程考核采用过程考核和试卷考核方式。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作业和期末试卷考核综合评价，评分标准：60及格。 课堂提问20%、考勤10%、学生作业20%，期末考试50%。 第一章 医疗器械监管法规体系 第一节 法律基础知识 什么是法律？ 广义上的法律 狭义上的法律 广义上的法律 国家权力机关在立法权限内按照法定的程序制定出来的所有法律规范性文件，统称法律。 狭义上的法律 是指全国人民代表大会及其常务委员会制定出来的基本法律。 第一节 法律基础知识 第一节 法律基础知识 二、法律的制定（立法） 广义的立法：泛指一切有权的国家机关依法制定各种规范性文件的活动。 狭义的立法：是国家立法权意义上的概念，仅指享有国家立法权的国家机关的立法活动，即国家的最高权力机关及其常设机关依法制定、修改和废止宪法和法律的活动。 权力机关 立法权限 第一节 法律基础知识 2.1、立法权限 全国人大及其常委会 国务院 国家各部、委、局 省级、经济特区、国务院批准的较大的市级人大及其常委会 省级人民政府 统一行使国家立法权，制定和修改基本法律 制定相关法律的“实施细则”和其他单行的行政法规 在本部门的权限范围内，制定部门规章 制定地方性法规 制定地方政府规章 当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定法形式，由三个结构要素（公法、私法和社会法）构成，并划分为若干个法律部门 政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳动法、经济法、社会保障法、环境与资源法等 第一节 法律基础知识 三、法律的渊源 是我国的基本大法，也称母法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力 由 制定 全国人民代表大会 第一节 法律基础知识 三、法律的渊源——宪法 课程回顾 什么是法律？ 我国有哪些部门和机关具有立法权？ 第一节 法律基础知识 三、法律的渊源——法律 全国最高权力机关 全国人民代表大会及其常务委员会 规范性文件 第一节 法律基础知识 三、法律的渊源——行政法规 最高行政机关 国务院 规范性文件 条例 办法 规定 第一节 法律基础知识 三、法律的渊源——部门规章 规范性文件 规范 规定 办法 实施细则 最高