培训课件--药品零售企业新版GSP.ppt

对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 4.药品零售的质量管理 销售管理 【条款释义】 本条款的目的是保证药品的可追溯。企业应当在制度、程序上做相关规定，建立系统相关功能，对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，在售出时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时报质管部，向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 4.药品零售的质量管理 药品零售的 质量管理 第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 第三节 文件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理 第八节 售后管理 5个条款 主要缺陷1条，一般缺陷4条 。 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 4.药品零售的质量管理 售后管理 【条款释义】 此条款的目的是避免用药安全隐患，防止企业对售出退回的难以保证质量安全的药品进行再销售。这是一条对企业与顾客有共同约束义务的条款，因为药品是特殊商品，售出后退回的药品难以保证内在质量的安全，且退回药品数量不定，难以按药品检验规程进行检验，如能随意退换，会造成用药安全隐患。 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 4.药品零售的质量管理 售后管理 【条款释义】 此条款的目的是保障消费者的权益，畅通消费者投诉和药品质量信息反馈的途径，及时收集和处理顾客对药品质量的投诉，对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。 一是在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话； 二是在营业场所设置顾客意见簿； 三是及时处理顾客对药品质量的投诉。 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 4.药品零售的质量管理 售后管理 【条款释义】 本条款目的是加强企业对所经营药品依法履行收集、报告药品不良反应的法律责任，确保人体用药安全有效。 ＊企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 4.药品零售的质量管理 售后管理 【条款释义】 本条款目的是降低售出的问题药品的风险，防止严重质量问题发生。 药品严重质量问题：指其威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏的药品质量问题。主要缺陷。 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 4.药品零售的质量管理 售后管理 【条款释义】 本条款目的是规范企业药品召回义务的履行，降低流通中存在安全隐患药品的风险。 依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 谢谢！ 蓝本 蓝本 蓝本 蓝本 蓝本 蓝本 蓝本 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 4.药品零售的质量管理 设施与设备 【条款释义】 本条款目的是严格特殊药品储存的管理，储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施。 4.药品零售的质量管理 设施与设备 麻醉药品和精神药品的储存 依据《麻醉药品和精神药品管理条例》： ·第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 ·第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设备并安装报警设置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。（参照） ·第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。 2. 毒药的管理 依据《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）： ·第二条第四款 药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁，专账记录。必须建立健全保管、验收、核对等制度，严防收假发错，严禁与其他药品混杂。 储存中药饮片应当设立专用库房。 4.药品零售的质量管理 设施与设备 【条款释义】 本条款目的是根据中药饮片的特性进行针对性养护和储存。 ·饮片特性：对温、湿度敏感，易生虫、走油、霉变、易被鸟食、虫咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等 ·根据经营品种，配备相应常温、阴凉、冷藏设备或抽真空设备。 ·堆码保持合理地距、垛距、墙距、顶距、灯距及散热器距离，库存≤70% ·存储条件依据药典或地方饮片标准，保持通风和适宜温湿