培训课件--第一章 中药养护概论.ppt

2.GMP发展过程（国外GMP发展） 1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP， 1971年英国制定了GMP第一版(The Orange Guide)； 1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则； 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP； 1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。 3.GMP发展过程（我国GMP发展1） 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家 的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿； 1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行 修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国； 1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布 了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988 年版，作为正式法规执行。 3.GMP发展过程（我国GMP发展2） 1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理 规范》（1988年版）进行修订； 1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国 药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申 请和开展认证工作。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实 施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订， 于1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。 4. GMP中对物料的要求 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。 第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。 4. GMP中对物料的要求 第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。 第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 4. GMP中对物料的要求 第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下： 1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 3.标签发放、使用、销毁应有记录。 4. GMP中对物料的要求 GSP、GAP 另课件 第三节 中药养护学的任务 一、运用贮存和养护中药的方法与技术，保证中药质量和数量 二、根据法规要求，掌握中药特点，合理进行养护 三、利用学科规律，研究新的养护技术与方法 第四节 中药养护学和相关学科的关系 中药资源学 中药炮制学 中药商品学 中药鉴定学 中药化学 药事管理学 第三节 中药养护学的基本任务?目的：预防中药发生变化，保护中药的使用价值，保证医疗用药安全、有效。任务： 一、运用贮藏养护技术，保证中药质量与数量二、根据法规要求，合理进行养护三、利用学科规律，研究新的养护技术和方法。 *  中药 养护学 佛 手 一、中药养护学的概念： 中药养护学是运用现代科学技术与方法来研究中药保管技术和影响中药储藏质量变化规律，保证中药质量，确保中药安全、有效一门学科。 第 一 章 概论第一节 概述 目的：保护中药的使用价值和固有功能 二、中药养护学内容：1.预防中药的质量变化；2.已发生变化的救治。 三、中药储存养护与中药品质的关系1.中药中所含化学成分是治病的物质基础２.影响中药质量的主要因素： 品种、产地、采收加工、炮制与贮藏3 .常见的变质现象：（1）虫蛀（2）生霉（3）变色、走油、跑味等 四、中药养护学的