培训课件--超说明书用药与用药安全.ppt

* 必须签署知情同意文件 4 必须有充分的科学依据 1 必须申报获批方可执行 2 必须做好患者沟通工作 3 用药期间必须密切监护 5 超说明书用药“安全”的“五个”必须 * * Thank you! * 妇产科超药品说明书用药与用药安全 * 妇产科同仁临床用药中的“尴尬”或“困惑” * 妇产科同仁临床用药中的“尴尬”或“困惑” 临床用药 病情 需要 面临 风险 陷入“法律”与“临床”的两难抉择 * 处方示例： 临床诊断：不孕症/多囊卵巢综合征 说明书适应症：糖尿病 临床诊断：不孕症 说明书适应症：乳腺癌 超药品说明书用药 * 超药品说明书用药 超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围,也称超范围用药。 1992年美国医院药师协会(ASHP)明确药品说明书之外的用法（off-label use）的含义：适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书之外的用法 。 * 合理用药？ 超说明书用药 不合理用药？ * 超说明 书用药 以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础,安全，有效，经济，适当的使用药品！ 合理 用药 并不违背合理用药中安全，有效，经济，适当4个要素（已经过广泛研究，依据指南，诊疗规范等，有级别较高的循证医学证据） 。 超说明书用药是不合理用药？ * 超说明书用药是合理用药？ 超说明书用药进入中国公众视野--上海“眼药门”事件 * 超说明书用药是合理用药？ 安维汀是瑞士罗氏制药生产的一种抗肿瘤药，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物活性而起作用。 2010年5月经SFDA批准上市用于转移性结肠癌治疗。 美国或中国的药监部门均未批准其眼科的适应症。 结果：医师被停6个月医师执照，医院被查处。 * 超说明书用药 非新生baby,但无户口！ 超说明书用药 * 超说明书用药 超说明书用药=用药不安全？ 超说明书用药有出路或有未来吗？ * 超说明书用药 FDA的态度 国内外 现状 法律 * 超说明书用药-- FDA的态度 FDA通过了有关文件 确认了off-label use的合法性并加以限制（既鼓励又限制），内容包括：  * 国外现状 在美国 C B D A 20%药品为超说明书使用 约75%处方缺乏证据； 1/3抗肿瘤药超说明书使用； FDA统计抗精神病超说明书使用率由1995年的84%上升至2008年的98% 2003年心血管和抗惊厥药超说明书使用率最普遍，达73%； 2009年统计儿童超说明书用药达62% 超说明书用药 * 中国循证医学中心主任李幼平的一项调查显示，2010年四川大学华西第二医院98%的住院患儿接受过超说明书用药。 在中国 2010之前 空白 超说明书用药 * 超说明书用药 国外立法--难题 国际：美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本 除印度，其他国家均允许合理的超说明书用药；印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争议 英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权 在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员承担。 * 超说明书用药 国内--超说明书用药的法律依据 执业医师法： 在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗，预防，保健方案。 处方管理办法： 医师应当根据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说明书中适应症，药理作用，用法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开具处方 国内无立法 超说明书用药违法说法不妥 * 超说明书用药 法律给超说明书用药留下空间：实验性临床医疗，药物临床试验 实验性临床医疗：《执业医师法》规定医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或家属同意。 药物临床试验：《药品管理法》，药物临床试验质量管理规范有明确规定，操作流程。 注意前提：医院批准；患者知情同意。 * 超说明书用药 2010年3月18日 广东省药学会印发 《药品未注册用法专家共识》 * 关于超说明书用药 这是客观规律之必然，也是临床之必须 ⊙说明书永远有差距 ⊙患者病情千差万别 ⊙老药新用有待挖掘 疗效是检验医学的唯一标准！ * 超说明书用药的原因 威胁人类生命的疾病—肿瘤疾病的特点 新药审批滞后于临床实践 ⊙新适应症的研究需要时间，造成说明书与临床实践脱节 ⊙企业因素—对于药品上市后相关研究为扩大市场而非注册 ⊙不同国家上市时间差异；临床实践投入成本高；有些基本研究困难，入组病例少 说明书存在缺陷，同品种不同厂家说明书不一致 * 药品说明书 药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。 药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或