培训课件--药品批发的质量管理.ppt

第十三节 运输与配送 第一百一十四条??企业应当采取运输安全管理措施，防止在 运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 释义：运输安全管理措施包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁， 并加强对运输人员的制度要求。 第十一节 销售 第九十二条??企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营 范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 释义：对供货单位资质审核的重点内容及目的。 第十一节 销售 第九十三条?企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 释义：发票是指增值税专用发票和增值税普通发票； 目的：强调药品经营企业的销售行为应当符合财务税务管理 的要求，并能满足票、账、货相符的要求，做到行为规范， 可以跟踪、追溯，防止“走票”、“过票”、“挂靠经营” 等违法行为的发生。 第十一节 销售 第九十四条??企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 释义：销售记录的内容 第十一节 销售 第九十五条??销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 释义：销售特殊管理药品和专门管理药品的要求。 特殊管理药品：毒、麻、精、放 专门管理要求的药品：药品类易制毒化学药品、蛋白质同化制剂、肽类激素、 终止妊娠的药品、部分含特殊药品复方制剂等。 第十一节 销售 销售特殊药品（毒、麻、精、放） 合法销售： 1、合法经营（有经营范围） 2、购货方合法（有经营范围） 1）、医疗机构有使用资格 2）教学和科研单位有药监局批件 购货方必须提供（销售麻醉药品和第一类精神药品时） 1、《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》 2、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细” 3、销售特殊药品要严格核对采购人员身份证明 4、向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，将药品送至医疗机构。 5、禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。 销售专门管理的药品： 1、概念：蛋白质同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种（要认真确 认采购员身份，并跟踪药品交易情况。 2、合法经营： 1）蛋白质同化制剂、肽类激素需要药监局批准增加经营范围 2）含特殊药品复方制剂不需要单独审批经营范围 3、出胰岛素外，不得将蛋白质同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零 售企业。 4、销售含特殊药品复方制剂： 1）确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址、或者医疗机构的药库； 2）禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 第十一节 销售 第十二节 出库 第十二节 出库 第九十六条??出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 释义：出库复核的内容及要求 目的：通过对出库药品的药品信息和药品质量状况的再核对、再确认， 以确保出库药品信息准确，质量合格，杜绝货单不符的药品、不合格的 药品出库。 第十二节 出库 第九十七条??药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名 称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状 况和复核人员等内容。 释义：出库复核记录的内容。 目的：本条的目的是要确保建立出库复核记录，以便于查询和追溯。条 款规定了药品出库复核应包含的项目，其中质量状况是复核人员对药品 质量状况的判定，其它项目应按购货单位及药品的信息如实记录。 第十二节 出库 第九十八条??特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 释义：严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符， 并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零 售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货 物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印 件加盖公章后及时返回销售方。 第十二节 出库 第九十九条??药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 释义：拼箱发货是指将零货药品集中拼