中国中成药行业发展策略及前景分析.doc

中国中成药行业发展策略及前景分析 一、中国中成药行业发展问题 （一）原材料质量难保证 中成药生产不像西药那样由原料厂家生产供应所用原料，其原药材的种植、采购、供应是多渠道、多产地的，其中生产产地、收获季节、加工炮制方法不同，以及运输、贮存条件不同都会直接影响到产品质量。另外，中药材炮制尚缺少科学的规范标准，现行的“中药炮制规范”中，判断炮制药材质量的好坏，缺少量的指标，大部分只靠定性描述，往往凭炮制工的经验判断，很难保证每批产品都一致，这就势必影响产品质量的均匀性。 另外一方面，作为中药产业基石的中药资源，其保护和可持续利用缺乏有效地管理，中药资源的破坏得不到遏制，保护和利用难以实现。很多中药材基地把种植药材作为短平快的首选项目，不遵守“道地药材”的原则。出现了药材质量下降、农药残留超标、生产无人监管、种养无章可循的局面。 （二）科研技术较为落后 1、中药行业基础科学研究薄弱 我国中药毒副作用机制的研究相对滞后。90%以上的中药毒性未能掌握。另外缺乏中医药临床疗效评价体系。造成了目前中医药临床疗效评价专业人才缺乏，评价方法及标准研究不够。 尽管中药有了GAP标准，但是尚不能全面反映中药产品的质量，满足不了市场的需求。尤其是复方中药成分复杂，其质量控制的方法到目前为止都没有指南。 此外，中药知识产权保护内容尚不明确，专利保护不得力，造成中药专利侵权现象严重。目前国家队中药知识产权保护可采取的手段、方法，各类新药专利保护的范围，如何处理知识产权侵权事件等内容，没有明确的规定，在一定程度上影响了企业申请专利的积极性，制约企业在科研方面的投入。 2、工艺技术不够合理 提取、分离、浓缩、干燥是中药厂最常应用的技术，而目前仍显周期长、工时多、能耗大，导致效率低，质量小稳定.例如，由于提取时药材处了静态而不是动态，药材从投料到制成浸育或干膏需经过几十个小时的反复加热过程，导致有效成分损失。一些传统中药口服同体剂型，仍采用原生药粉为原料直接制成大蜜丸、水蜜九、散剂或胶囊剂等，原药材粉末细度不足以达到破坏全部药材细胞结构，影响到药物在体内的溶出和吸收；而有些水溶性很小的矿物类药材如石膏、雄黄、珍珠、滑石等，粉末细度不够也影响溶解速率乃至影响疗效。例如，全部用中药材原粉制成的牛黄解毒丸就比浸膏制成的牛黄解毒片释放速率慢。 3、先进的单元技术未能较好地集成应用于大生产，连续化、机械化、自动化程度不高。目前，中成药生产从中药前处理到制剂的全过程，已引进许多先进的单元技术，如超微粉碎、动态逆流萃取、CO2超临界萃取、工业膜分离、大孔树脂吸附分离、真空浓缩、薄膜浓缩、喷雾干燥干法制粒等。但是，要能适应中药生产过程中工艺多样性的要求，仍需将这些单元技术集成起来使用才能真正显示技术优势。比如，在同一中药复方中，有的药材需要磨粉入药，可应用超微粉碎技术完成；有些药材含脂溶性成分有些含水溶性成分，可针对不同药材可使用CO2超临界萃取技术或大孔树脂吸附分离纯化技术，或两者结合使用，这样的产品工艺将更加合理，疗效可能得到提高。另一方面，由于中成药生产的工艺流程较长而且差异大，各工序之间的衔接处理较为困难，单元装备之间又往往无法实现对接，加之缺少在线检测技术，致使有些中间产品不得不停下来等待检测合格后方能流人下一工序，造成中成药生产不易形成连续化。自动化，这是现代中药生产亟需解决的重要问题。 4、新辅料应用不广泛 新辅料的推广应用是制备各种新剂型的基础，也是提高传统剂型产品质量的重要手段。中成药在速释、缓释、控释、靶向。透皮吸收等剂型方面还没有大的突破，而在传统剂型上应用新辅料也未给予充分重视。如：相当大部分的中成药丸剂仍采用活性炭包衣技术而不采用膜包衣技术，造成环境污染已丸外观不美观；中药制剂中没有很好地采用先进的粘合剂、崩解剂，造成产品溶散时间过长，有些中药浓缩丸甚至两个小时不溶散。中成药的吸潮、结柱、裂片更是常见的质量问题，这些都可以通过应用新辅料、新工艺、新科技得到解决。 （三）缺乏先进管理能力 1、多头管理的管理体制 国家对中药产业未设立专门的主管部门和协调机构，而是多头管理。与中医药管理都有直接联系的部门有发改委、科技部、卫生部、劳动和社会保障部、农业部、国家中医药局、国家食品药品监督管理局等15个部门。而且，从事中医药管理的政府部门人员有一大部分具有西医专业或者非医药专业背景。对中医理论和中药行业缺乏了解，他们可能用管理西医药的方式和理念来管理中药，忽视中医药的独特性和复杂性。这种多头管理的方式，必然存在着难以解决的矛盾。 2、中成药生产管理模式落后 中药产业是传统产业，在管理创新方面与现代企业管理存在较大的差距。生产过程中的信息流、物流以及资金流不能在一个平台上共享，与生产管理密切相关的物料管理、生产管理、质量管理、销售管理、成本管理、财务管理各自为战