实验原始记录模板(检查).doc

检品 名称 检品 来源 送检 日期 批号 检验 依据 申报标准、内控标准 或标准号 检验项目 水分、干燥失重 检验 日期 规格 温度： 湿度： 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A），以 为溶剂，水分不得过 %。 仪器： 水分测定仪： 结果： 标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 批号 样品 取样量，g 水分，% 平均值，% 样品1 样品2 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。 仪器：烘箱： 恒温减压干燥箱： 真空泵： 电子天平： （感量0.1mg） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果： 批号： 单位：g 扁形称量瓶 恒重1 扁形称量瓶 恒重2（W0） 供试品量 （W1） （称量瓶+供试品）恒重1（W2） （称量瓶+供试品）恒重2（W3） 干燥失重（%） 平均（%） 1 2 公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/ W1×100% 结论：符合规定 检品 名称 检品 来源 送检 日期 批号 检验 依据 申报标准、内控标准 或标准号 检验项目 （重）装量差异、（酸）碱度 检验 日期 规格 温度： 湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录 方法检查，限度为± %。 仪器： 电子天平： 感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上 的片剂） 结果： 重量差异（片剂） 单位：g w平均 装量差异（粉针） 单位：g 1 2 3 4 5 总重，g 瓶重，g W供 装量差异，% w平均 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均 × 100% 装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度 （碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml中含 mg的溶液，依法测定。pH值应为 ～ 。 仪器： 酸度计： 电子天平： 供试液： g ―→ ml 结果： 批号 样品1 样品2 平均 结论： 检品 名称 注射用无菌粉针 检品 来源 送检 日期 批号 检验 依据 申报标准、内控标准 或标准号 检验项目 溶液的澄清度与颜色、pH值、 不溶性微粒 检验 日期 规格 温度： 湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准： 仪器：澄明度检测仪： 酸度计： 方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg的溶液 ，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液：每瓶加水 ml 结果： 澄清度 颜色 PH 标准 ≤ 号浊度标准液 ≤ 色 号标准比色液 4.0～6.0 1 2 3 4 5 结论 符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定 符合规定 不