工程4M变更管理规定D版CX07-04-309.doc

工程（4M）变更管理规定 编号 CX07-04-309 页码 １／5 1.目的 确保各生产过程按策划的规定进行，使生产过程处于受控状态。 2.范围 适用于公司内所有的设计、生产加工过程。 3.变更的定义 所谓工程（4M）变更：是指改变或更改了与制造工序相关的条件（部件规格、材料、副资材、检查方法、合作公司、生产场所、作业/制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）。 4.变更管理的区分 4.1自我管理(用“＊”表示) 自我管理区分，是指附表1的变更区分中标有“＊”符号的区分。这种情况下，不必向客户申报，但为品质保证，实行自我管理。由各车间、部室建立《变化点管理台账QTB07-04-33》，具体按《生产现场变化点管理规定》执行。具体步骤按照附图1“自我管理变更流程图”实施。 4.2变更申请(用“申请”表示) 变更申请区分，是指附表1的变更区分中标有“申请”符号的区分。这种情况下，先由各变更申请部门以《工程变更联络书（内部评价用）QTB07-04-31》向技工部/开发部申请，技工部/开发部和质管部实施质量风险评价和验证，经总工程师裁定最终评审结论（评审依据：质量风险评价和验证情况、《工程（4M）变更管理规定（附图1）》、顾客工程变更特殊要求）。当评审结论为“同意变更（不必向顾客申请）”时申请部门可直接变更。当评审结论为“同意变更（向顾客申请）”时由技工部/开发部向客户以书面“变更申请表”的方式申报（客户有指定专用格式的按客户格式填写，其它的用我司《变更申请表QTB07-04-28》填写），记载变更内容、变更理由、质量验证结果等必要事项，由质量保证负责人审批盖章或者签名后，在变更品交货4周以上前，提交客户的对应窗口部门。得到顾客书面批准后内部方可实施变更。具体步骤按照附图2“变更申请书的变更流程图”。 D 15-01-18 结合《生产现场变化点管理规定》作相应修改 C 12-04-10 明确具体操作方法 B 11-02-16 改版制定 版 次 日 期 制.修订内容 宜宾天工机械股份有限公司 批 准 审 核 作 成 工程（4M）变更管理规定 编 号 CX07-04-309 页 码 2／5 5.批次的构成 5.1有关制造批次 依据《产品标识和追溯性管理规定》对每一制造单位赋予批号。所有变更需在《制造批次履历的管理事项一览表QTB07-04-27》中记录，以便管理追溯。 产品批次号的组成： 例：11 07 09 5.2交货（出货）批次的构成 我司在交货（出货）时，其交货的构成应基于同一制造状态。对于需向向客户申请变更的，不可将变更后的制造批次和变更前的制造批次混在一起（除非得到客户的许可）。 5.3外包装标签的标示 在实施需要向客户申请变更的，若客户要求区分标识的，按客户要求进行区分标识。客户未要求的在外箱正面左上角贴《变化点标识票 QTB07-04-30》，该标识从变更品首次交货起持续3批。 6.变更履历的保管 6.1内部变更记录的保管：各车间、部室的《变化点管理台账QTB07-04-33》建立电子和书面记录，并上传至公司内部网，以便各相关部门知晓。该记录保存期3年。 6.2对外申请变更记录的保管：为了确保变更的履历(可追踪性)，应建立《制造批次履历的管理事项一览表QTB07-04-27》的记录表，及顾客签字回复的《变更申请表QTB07-04-28》自从该变更品的交货日算起保管5年。 7．补充说明 7.1自我管理类，各担当部门必须严格管理，建立内部变更管理台帐或履历，变更时间、变 更类型、变更内容、实施对策、验证结果、验证人、负责人、相应的培训教育记录等。以便日 D 15-01-18 结合《生产现场变化点管理规定》作相应修改 C 12-04-10 明确具体操作方法 B 11-02-16 改版制定 版 次 日 期 制.修订内容 宜宾天工机械股份有限公司 批 准 审 核 作 成 工程（4M）变更管理规定 编 号 CX07-04-309 页 码 3／5 后的追溯和管理。 7.2变更申请类，各担当部门必须以书面《工程变更联络书（内部）QTB07-04-31》记载变更时间、变更内容、变更理由等内容提交技工部/开发部，由技工部/开发部组织实施质量验证，确认无变更风险并经顾客书面批准后方可实施生产。登记入《制造批次履历的管理事项一览》。 7.3变更后管理具体按《初期流动管理规定》执行。 7.4相关技术文件的更改请参照《技术文件更改管理办法》。 8.相关文件 TG/CX07-02《产品质量先期策划控制程序》 TG/CX07-04《产品制造和交付控制程序》 TG/CX08-05《产品监视和测量控制程序》 TG/C