提高超声波清洗输液玻璃瓶质量的措施.doc

提高超声波清洗输液玻璃瓶质量的措施 王殿林 （上海华源安徽锦辉制药有限公司，安徽，阜阳236018） 摘要：将超声波叠加技术应用于输液玻璃瓶超声波洗瓶机中，增强洗瓶超声波的强度；将超声波洗瓶水经过砂棒过滤，去除水中的污物和微粒，改进了洗瓶水的水质，减小玻璃瓶的微粒负荷，提高洗瓶质量，降低了产品质量风险。 关键词：输液玻璃瓶、不溶性微粒、超声波叠加、循环过滤 玻璃瓶装大输液是医疗机构最常用的药品制剂，在其生产过程中，不溶性微粒的控制是质量控制的主要项目之一。影响不溶性微粒的因素有很多，如胶塞硅油含量、生产环境控制、药液过滤精度的选择、洗瓶质量等，其中洗瓶质量是控制不溶性微粒的基础和关键。玻璃输液瓶通常经粗洗、精洗后灌装药液，精洗是在粗洗后由纯化水、注射用水分步对玻璃瓶冲洗，只要冲洗水对玻璃瓶冲洗完全，就可保证精洗质量，目前最常用的输液玻璃瓶粗洗方法是采用超声波清洗，本人将在生产实践中总结的提高超声波清洗输液玻璃瓶质量的措施作一介绍。 1、概述 超声波洗瓶机有滚筒和箱式等多种进瓶方式，其洗瓶过程都是将玻璃瓶浸泡在水槽中的清洗水中，瓶中充满水，安装在水槽中的超声波换能器发出的高频振动通过水的作用将瓶内外的微粒分解（不少于2分钟），然后玻璃瓶瓶口向下倒置，瓶内水排空，分解的微粒随之流出，完成清洗。超声波洗瓶的质量取决于超声波换能器发出的高频振动的强度和水槽中水的质量。 超声波发生器对洗瓶质量的影响 2.1、超声波洗瓶的基本情况 超声波发生器由高频发生器和换能器组成，高频发生器是将50Hz的工频电通过逆变转换成18KHz以上的高频电输送到换能器上；换能器由若干个组成，分别固定在经特殊设计的振动箱上，并合理地置放在清洗箱的清洗液中，当高频电源输入换能器时，换能器的压电元件将电能转换成强有力的高频振动（这种振动的振幅很小，约几微米至几十微米，具有很高的加速度），当多个换能器被施加相同频率及电位电压时，就合成一个巨大的高频往复振动，这种振动破坏了不洁物体表面与污垢薄膜之间的结合，使污垢膜产生破坏、分离、剥落、乳化及溶解。 我公司玻瓶输液产品成品合格率一直徘徊在96%左右，经分析合格率低的原因应在超声波洗瓶，并经试验得到了验证。 试验过程为：分3个批次，每批取3只250ml玻璃瓶，分别进行三组试验：将玻璃瓶经过超声波清洗，但不进行精洗，然后灌装注射用水，检测不溶性微粒；将玻璃瓶经过精洗，但不进行超声波清洗，然后灌装注射用水，检测不溶性微粒；将玻璃瓶经过超声波清洗和精洗，然后灌装注射用水，检测不溶性微粒，试验结果如表一： 表一：超声波清洗对不溶性微粒的影响试验（单位：个/毫升） 产品批号 样① 微粒数（个） 样 微粒数（个） 样 微粒数（个） 10um 25um 10um 25um 10um 25um 16.6 0.0 32.6 0.0 3.4 0.0 18.4 0.0 30.6 0.0 1.2 0.0 17.5 0.0 31.6 0.0 2.3 0.0 试验可以看出样的微粒数最少，样①的微粒数次之，样的微粒数最多。试验表明超声波清洗对微粒的控制尤为重要。 2.2、超声波发生器的改造 我公司使用的超声波洗瓶机是国内某公司生产的QJB箱式超声波洗瓶机。为了更加有效的控制成品不溶性微粒数量，加强超声波的清洗效果，公司将超声波洗瓶机内原两组单频超声波换能器更换成有叠加功能的多频超声波换能器（即把振幅频率互不相同的换能器固定到同一个振动箱上，换能器同时参与高频振荡和低频振荡 3.2.2、离心泵及砂棒过滤器的选型： QJB超声波洗瓶机清洗水槽的容积为0.5m3，每批料液的灌装时间约2小时，选定每批料液灌装期间清洗水槽的水循环10次，那么泵的流量Q=10×0.5÷2=2.5 m3/h，考虑砂棒阻力影响，泵的流量选定4 m3/h。 φ60×300mm、精度8 um的单根砂棒滤器，流量为0.3T/h，要满足 2.5 m3/h的流量需求，砂棒的数量=2.5÷0.3≈8只，考虑使用过程中的脏堵，选定砂棒过滤器砂棒数量为11芯。 3.2.3、效果验证 对改造后一天的生产进行跟踪监测，每一个小时监测一次超声波清洗水槽内的水质情况，同时取超声波清洗后的玻璃瓶灌装注射用水检测微粒数量，连续8个小时的监测数据如表三所示 表三：循环过滤改造后清洗水槽水质监测情况表（单位：个/毫升） 项目 1时 2时 3时 4时 5时 6时 7时 8时 清洗水 槽水质 10um 136.5 162.4 185.6 223 286.7 325 468 627 25um 0 3.5 4.7 6.2 12.6 16 18.5 22.5 注射用 水微粒 10u